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      【ChiCTR2400086690】基于多组学探讨心宝丸对心肺复苏后脑损伤的临床疗效与机制

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086690

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      心宝丸

      药物类型

      中药

      规范名称

      心宝丸

      首次公示信息日的期

      2024-07-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      心脏骤停

      试验通俗题目

      基于多组学探讨心宝丸对心肺复苏后脑损伤的临床疗效与机制

      试验专业题目

      基于多组学探讨心宝丸对心肺复苏后脑损伤的临床疗效与机制

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      ① 验证心宝丸对心肺复苏后脑损伤患者的临床疗效及安全性。 ② 建立心肺复苏后脑损伤患者的电子信息数据库及生物样本库。 ③ 探讨心宝丸改善心肺复苏后脑损伤的作用机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      分层随机分配操作，临床研究方法学人员采用 SAS 9.4软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

      盲法

      拟采用以下具体措施：①本试验为双盲设计，临床医师及患者均不可获知分组情况；②研究者严格按照随机的原则入组受试者；③参与结局评价的医生为非研究人员，使试验疗效评价处于盲态；④数据分析及统计者为非临床研究人员。

      试验项目经费来源

      广东省中医院中医药科学技术研究专项资助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-04-12

      试验终止时间

      2026-08-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.院内/院前心脏骤停者； 2.年龄为18-85周岁； 3.心脏骤停患者经抢救后恢复自主循环≥20分钟； 4.恢复自主循环后、使用镇静治疗前（如有），格拉斯哥昏迷评分≤8； 5.法定代理人签署知情同意书者； 6.进行高级生命支持者。；

      排除标准

      1.无灌注时间>10分钟（从心脏骤停到开始胸外按压的时间）； 2.低灌注时间>60分钟（从开始胸外按压到恢复自主循环的时间） ； ③肿瘤晚期及其他疾病终末状态导致的心脏骤停； ④属于不可逆原因（如严重创伤、中毒）引起的心脏骤停患者； ⑤已知对心宝丸过敏者； ⑥孕妇或哺乳期妇女； ⑦青光眼患者； ⑧心、脑等功能衰竭且无法逆转者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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