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    【ChiCTR2200062302】ORT联合/不联合大剂量MTX方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤前瞻性单臂多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062302

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发中枢神经系统淋巴瘤

    试验通俗题目

    ORT联合/不联合大剂量MTX方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤前瞻性单臂多中心临床研究

    试验专业题目

    ORT联合/不联合大剂量MTX方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤前瞻性单臂多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估ORT联合/不联合大剂量MTX方案治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性，为治疗原发中枢神经系统淋巴瘤提供更充足的实践依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经病理确诊初发B细胞来源原发中枢神经系统淋巴瘤患者。 2.具有可测量病灶，颅脑增强MRI实质性病灶（>10*10 mm）；只有脑膜病变者，需脑脊液（CSF）的细胞学检查证实淋巴瘤细胞。 3. 年龄18岁以上，男女不限。 4. ECOG评分0-3。 5. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

    排除标准

    1. 入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗。 2. 肝、肾功能：血胆红素>2mg/dL（35 μmol/L），AST/ALT在正常值上限2倍以上，肌酐清除率为<30mL/min。 3. 心功能正常：EF≤50% 。 4. 预期生存期<3月。 5. 需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病。 6. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。 7. HIV感染者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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