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【CTR20170526】替格瑞洛片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170526

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过测定北京四环制药有限公司生产的替格瑞洛片与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；

2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；

3.有临床意义的心电图临床病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
替格瑞洛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168条
  • 中国临床试验70条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标4853条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息177条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码220条
  • 药品商品名查询12条
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