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    【CTR20130559】聚甲酚磺醛栓临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130559

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方聚甲酚磺醛栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓

    首次公示信息日的期

    2014-08-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    痔急性发作及痔术后肛门症状

    试验通俗题目

    聚甲酚磺醛栓临床试验

    试验专业题目

    聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平对照

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；2.自愿参加并签署知情同意书；3.符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者；4.年龄18～70周岁，性别不限；5.PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者；6.PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者；7.年龄18～70周岁，性别不限；8.符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者；

    排除标准

    1.痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；2.痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；3.患有直肠息肉、肛乳头瘤者；4.患有直肠息肉、肛乳头瘤者；5.便秘患者；6.便秘患者；7.3个月内参加过其他药物临床试验者；8.哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；9.过敏体质及对该药物成份过敏者；10.过敏体质及对该药物成份过敏者；11.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；12.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；13.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；14.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；15.3个月内参加过其他药物临床试验者；16.哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100043

    联系人通讯地址
    复方聚甲酚磺醛栓的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
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