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    【CTR20211222】评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20211222

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)

    首次公示信息日的期

    2021-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防因HPV 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型人乳头瘤病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

    试验通俗题目

    评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。

    试验专业题目

    随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）在18-45周岁健康女性人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SCT1000在18-45周岁健康女性人群中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2021-07-02

    试验终止时间

    2022-07-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-45周岁的女性；

    排除标准

    1.有HPV检测阳性史；

    2.最近一年有过吸毒、酒精滥用或依赖史；

    3.有严重过敏反应或休克史，有铝佐剂成分过敏史，或可疑对本试验用药品过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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