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【CTR20180977】评价克耐替尼胶囊的耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20180977

试验状态

已完成

药物名称

克耐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

克耐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR基因T790M突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价克耐替尼胶囊的耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

克耐替尼在EGFR基因T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价EGFR基因T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者单次及后续多次口服克耐替尼胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征以及抗肿瘤疗效，为后期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 17-32 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁，男女不限；

排除标准

1.吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

2.前期接受过三代EGFR抑制剂（如奥希替尼、艾维替尼等）治疗，或入组前4周内接受过放疗、激素治疗、手术治疗者；

3.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;100032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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