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    【CTR20220806】YR-1702注射液I期PKPD试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220806

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YR-1702注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    YR-1702注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛

    试验通俗题目

    YR-1702注射液I期PKPD试验

    试验专业题目

    以盐酸吗啡注射液为阳性对照评价YR-1702注射液在慢性非癌痛患者中单次静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次静脉输注YR-1702注射液的安全性、耐受性；与盐酸吗啡注射液比较，探索单次静脉输注YR-1702注射液的PK/PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2022-04-16

    试验终止时间

    2022-06-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤55，性别不限；2.慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者等）；

    排除标准

    1.研究者认为有临床意义的呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史；

    2.有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；

    3.患有风湿免疫系统疾病者，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410006

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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