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【CTR20250715】一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250715

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GD-N1801外用溶液

药物类型

化药

规范名称

GD-N1801外用溶液

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗各类慢性难愈合创面及新鲜创面

试验通俗题目

一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在健康成年受试者中单次、多次给予 GD-N1801 外用溶液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康成年受试者中单次和多次给予 GD-N1801 外用溶液后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，筛选访视时年龄在 18 至 45 周岁;；2.男性受试者体重不低于 60 公斤、女性受试者体重不低于50 公斤。体重指数在19.5~26kg/m2范围内（包含边界值）;；3.目标给药区域无瘢痕、纹身、胎记、明显的色素沉着等可能影响给药部位评价的皮肤损伤或异常;；4.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书;；5.对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月； b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子;；6.对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子;；7.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。；

排除标准

1.对 GD-N1801 外用溶液主要成分或辅料过敏者，或过敏体质者；

2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 200 mL）、接受输血或使用血制品者；

3.筛选前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验，且使用过试验药物或试验医疗器械；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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