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    【CTR20212391】评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212391

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗与慢性阻塞性肺疾病相关的支气管痉挛

    试验通俗题目

    评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿，上海谷森医药有限公司研发，南昌谷森生物制药有限公司生产）与参比制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（商品名COMBIVENT®RESPIMAT®，规格：20 μg-100 μg/揿；Boehringer Ingelheim International GmbH研发，Boehringer Ingelheim（Canada）Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）和参比制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（商品名COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者，或尿尼古丁检测阳性者；

    2.过敏体质，或既往对阿托品类，异丙托溴铵其辅料及其它抗胆碱能药物成分、沙丁胺醇其辅料及其β受体激动剂药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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