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    【CTR20211983】一项评估K-877在中国高TG低HDL-C患者中的有效性和安全性的3期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211983

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佩玛贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩玛贝特片

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高脂血症（含家族性高脂血症）

    试验通俗题目

    一项评估K-877在中国高TG低HDL-C患者中的有效性和安全性的3期研究

    试验专业题目

    一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是一项3期、多中心、活性和安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究，目的是评估与安慰剂和非诺贝特相比，K-877对高TG、低HDL-C的血脂异常患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 353  ；

    第一例入组时间

    2021-10-09

    试验终止时间

    2023-01-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书；2.在治疗期开始前至少12周遵循饮食和生活方式的建议；3.男性或绝经后女性；4.知情同意时年龄≥18岁；5.筛选时空腹血清TG水平≥200 mg / dL（≥2.26 mmol/ L）且≤500 mg / dL (5.65 mmol/L)；6.筛选时男性血清HDL-C <50 mg/dL（<1.30 mmol/L）或女性血清HDL-C <55 mg/dL（<1.42 mmol/L）；

    排除标准

    1.研究中目前正在使用或计划使用除研究药物、他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂的药物。i. 对于目前正在服用他汀类药物或依折麦布的受试者，必须有动脉粥样硬化CV疾病的高风险，且剂量必须在筛选前至少保持稳定达4周; ii. 对于目前正在服用除他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂药物的受试者，在筛选访视首次空腹采血前至少需要4 周的清除期（对于目前正在服用普罗布考的受试者则至少需要8周的清除期）；2.1型糖尿病和血糖控制不佳的2 型糖尿病，定义为筛选时的糖化血红蛋白（NGSP分级）≥8.0%；3.未经控制的高血压，定义为筛选时坐位收缩压≥160 mmHg和／或舒张压≥100mmHg；4.未经控制的甲状腺疾病；5.筛选时肌酐≥1.5 mg/dL；6.重度肝脏疾病，定义为筛选时肝功能B级或C级的肝硬化，或AST或ALT >2×ULN；7.胰腺炎病史；8.胆囊类疾病、胆石症病史、原发性胆汁性肝硬化或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或胆盐代谢的疾病史或手术史；9.筛选时无法解释的肌酸激酶（CK）>5×ULN；10.在知情同意前3个月内发生心肌梗塞或脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；11.纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭；12.5年内有恶性肿瘤史；13.知情同意时正在参加另一项临床研究，或在本研究知情同意前16周内服用过除安慰剂以外的研究药物；14.服用研究药物前1个月内献血≥200 mL，或服用研究药物前4个月内献血≥400mL；15.药物或酒精滥用史；16.习惯性饮酒过量（例如，一周内平均每天摄入>25 g酒精）或筛选时酒精检测呈阳性；17.严重的药物过敏史（如过敏性休克）或已知对PPAR-α激动剂过敏；18.目前正在使用或预计将长期使用环孢霉素、利福平或其他有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3抑制剂；19.慢性活动性乙型或丙型肝炎史或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）史；20.既往服用过pemafibrate；21.研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
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