tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20171105】盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171105

试验状态

已完成

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍

试验通俗题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究杭州康恩贝制药有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg；商品名：哈乐®），经空腹和餐后单剂量口服0.2mg后，比较两者在中国健康人体的相对生物利用度以评价生物等效性。同时监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男性；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
盐酸坦索罗辛缓释胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1632条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码25条
  • 药品商品名查询3条
点击展开

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多