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      • 氯化钾注射液市场稳健增长，华润双鹤利民药业成功过评
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        11月29日，华润双鹤利民药业提交的氯化钾注射液通过NMPA一致性评价，为该公司今年第10款过评仿制药。该药品用于治疗低钾血症等，2023年全国院内市场销售额超5亿元。目前超80家药企拥有生产批文，华润双鹤利民药业已有26款品种过评。
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        2024-12-02
        华润双鹤利民药业 氯化钾注射液 药物审评审批 低钾血症
      • RXFP1受体成心血管新药研发焦点，阿斯利康AZD5462片获批临床
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        阿斯利康新药AZD5462片获中国临床试验许可，为RXFP1激动剂小分子药物，拟治心力衰竭。其另一药物AZD3427也为松弛素模拟物，已在中国获批临床。RXFP1受体及其药物为心血管疾病治疗提供新思路，未来治疗将更加精准有效。
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        2024-12-02
        RXFP1 心血管药物 新药研发 阿斯利康 AZD5462片 获批临床 心力衰竭
      • 北京福元医药获批富马酸卢帕他定片，抗过敏药市场再添新力量
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        11月27日，北京福元医药提交的仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评，此前仅9家国内药企拥有其生产批文。2023年富马酸卢帕他定片销售额达3.4亿元。目前仍有3家药企提交其仿制申请，福元医药另有19个品种过评。
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        2024-11-29
        北京福元医药 富马酸卢帕他定片 获批上市 抗过敏药 仿制药
      • 抗菌注射剂吗啉硝唑氯化钠注射液首仿上市，四川汇宇制药拔得头筹
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        11月27日，四川汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制药获批上市，成为国内首仿并首家通过一致性评价。该药物主要用于抗菌消炎，销售额近4亿元。目前超30家企业提交仿制申请。2024年至今，四川汇宇制药已有11个产品过评，其中3款为首家过评。
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        2024-11-28
        抗菌注射剂 吗啉硝唑氯化钠注射液 首仿 四川汇宇制药 仿制药 药物审评审批
      • 江苏万高药业抢滩百亿抗抑郁市场，盐酸曲唑酮缓释片仿制药有望摘得首仿
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        11月27日，江苏万高药业提交的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获CDE受理，有望成为国内首仿药企，抢占百亿抗抑郁市场。该药物已被纳入国家医保目录，且2023年销售额大增。江苏万高药业今年还提交了多个品种的仿制申请。
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        2024-11-28
        江苏万高药业 盐酸曲唑酮缓释片 首仿 抗抑郁药 仿制药 上市申请
      • 齐鲁制药冲刺首仿！苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理
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        11月26日，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品，2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请，有望争夺国内首仿。
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        2024-11-27
        齐鲁制药 苯磺酸美洛加巴林片 上市申请 首仿 仿制药
      • 石药集团申报乌司奴单抗生物类似药上市获受理，或添银屑病治疗新选择
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        11月26日，CDE网站公示，石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获受理。该药物原研由强生研发，可治疗斑块状银屑病、克罗恩病等。石药集团已完成两项该注射液临床研究。
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        2024-11-27
        石药集团 乌司奴单抗 生物类似药 上市申请 银屑病
      • 先为达生物突破：全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液国内上市在望
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        先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液，近日其成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，该药物已证实对2型糖尿病和肥胖症具有优良疗效。
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        2024-11-26
        先为达生物 cAMP偏向性GLP-1激动剂 伊诺格鲁肽注射液 申报上市 2型糖尿病
      • 阿斯利康/安进全球唯一TSLP单抗特泽利尤单抗在华上市申请获受理，或成2026年重磅新药！
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        11月22日，阿斯利康和安进共同申报的特泽利尤单抗注射液（全球唯一获批的TSLP单抗）上市申请获CDE受理，预计2026年成重磅新药。除治疗重度哮喘外，还开发中其他适应症。目前全球在研TSLP靶向药共21款，其中13款来自中国。
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        2024-11-25
        阿斯利康 安进 TSLP单抗 特泽利尤单抗 上市申请 药物审评审批
      • 康方生物&正大天晴：派安普利单抗联合安罗替尼肝癌治疗上市申请获受理
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        11月21日，CDE官网公示，康方生物和正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获受理。派安普利单抗已获批三项适应症，此次申请或涉联合疗法治疗晚期肝细胞癌。安罗替尼是一款TKI，已获批多个肿瘤适应症。
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        2024-11-22
        康方生物 正大天晴 抗PD-1单抗 派安普利单抗 安罗替尼 肝癌治疗 上市申请
      • 山东鲁抗赛特：心血管药物盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
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        11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。
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        2024-11-20
        鲁抗医药 山东鲁抗赛特 心血管药物 盐酸艾司洛尔注射液 一致性评价
      • 科伦博泰两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，携手默沙东共铸抗癌新希望
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        11月17日，科伦药业子公司科伦博泰的两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，其中SKB571主要针对多种实体瘤，与默沙东达成合作。科伦博泰已收到默沙东支付的3750万美元，并保留在中国内地、香港及澳门的相关权利。
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        2024-11-20
        科伦药业 科伦博泰 ADC创新药 SKB535 SKB571 获批临床 癌症
      • 百济神州新药BG-60366片临床试验申请获受理，有望突破EGFR耐药难题
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        百济神州研发的1类新药BG-60366，一款新型EGFR降解剂，临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制，能广泛覆盖多种EGFR突变，有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究，期待为患者带来更好的治疗效果。
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        2024-11-18
        百济神州 BG-60366片 临床试验 EGFR 癌症 新药研发
      • 正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
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        11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。
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        2024-11-18
        正大天晴 EGFR抑制剂 TQB3002 FDA批准 临床试验
      • 利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
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        丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。
        药融圈
        2024-11-18
        利奥制药 银屑病 Enstilar® 上市申请 临床试验 新药研发
      • 抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
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        江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。
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        2024-11-15
        抗过敏药 比拉斯汀片 国内首仿 仿制药 药物审评审批 江苏华阳制药
      • 复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国
        注册审批
        11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。
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        2024-11-15
        复星医药 奥吡卡朋胶囊 上市申请药品 帕金森药物
      • 前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
        注册审批
        11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。
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        2024-11-14
        前列腺癌 诺华 镥[177Lu]特昔维匹肽 上市申请 CDE受理 优先审评
      • 华海药业产品线再升级，国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
        注册审批
        华海药业近日获批上市利格列汀二甲双胍片（Ⅱ），成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。该药品主要用于2型糖尿病成年患者的联合治疗，销售额持续增长。华海药业在糖尿病用药领域已有8款产品获批上市，2024年以来已有24个品种通过一致性评价。
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        2024-11-13
        华海药业 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 降糖药 获批上市 2型糖尿病
      • 再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批，CIDP治疗迎来新选择
        注册审批
        11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获批新适应症，用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术，每周治疗一次，基于ADHERE研究结果。随着获批，艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。
        生物药大时代
        2024-11-13
        再鼎医药 艾加莫德α注射液 新适应症 CIDP治疗
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