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    • 九典制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理，竞争皮肤病用药市场
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      10月26日，湖南九典制药提交的克立硼罗软膏仿制药上市申请获CDE受理，该药品由Anacor制药开发，用于治疗特应性皮炎，2023年全国院内销售额超1亿元。目前已有2家国内药企获批，九典制药有望夺得国产第3家。今年九典制药已有9个品种过评。
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      2024-10-29
      九典制药 克立硼罗软膏 上市申请 皮肤病 仿制药
    • 贝海生物：多西他赛改良型新药BH009获FDA批准上市，革新乳腺癌等多癌种治疗
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      珠海贝海生物自主研发的新药BEIZRAY®（BH009）获美国FDA上市批准，用于多种癌症治疗。BEIZRAY®作为多西他赛的改良型新药，不含吐温80，显著提高了临床安全性，降低了血液毒性，为晚期实体瘤患者提供了更优治疗选择。贝海生物已布局多个创新药物研发管线。
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      2024-10-29
      贝海生物 多西他赛 BH009 改良型新药 获批上市 癌症
    • 丽珠制药引领创新！全球首个FDA标准亮丙瑞林微球仿制药获批
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      丽珠医药子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球成为全球首个按FDA指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂仿制药，并通过一致性评价。同时，公司自主开发的注射用醋酸曲普瑞林微球也已获批上市。
      药融圈
      2024-10-29
      丽珠制药 FDA指南 亮丙瑞林微球 仿制药 药物审评审批
    • 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，针对EGFR突变非小细胞肺癌
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      10月25日，CDE官网公示，科伦博泰与默沙东联合开发的芦康沙妥珠单抗第三次拟纳入优先审评，针对经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前已有两项适应症上市申请获受理。
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      2024-10-28
      科伦博泰 芦康沙妥珠单抗 优先审评 EGFR突变非小细胞肺癌 默沙东
    • 艾力斯医药：突破性肺癌新药艾弗沙®纳入医保，四代EGFR候选分子获批临床
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      上海艾力斯医药科技专注肿瘤治疗，研发了艾弗沙®等EGFR-TKI药物，并推进多项临床研究。2024年，其小分子四代EGFR候选分子AST2303获批临床试验，与加科思合作开发KRAS G12C抑制剂，并在国际肺癌大会上公布研究进展。
      药融圈
      2024-10-28
      艾力斯医药 艾弗沙® 四代EGFR候选分子 医保 获批临床 非小细胞肺癌
    • 北京福元医药申报艾拉莫德片获受理，抗炎抗风湿药TOP品种来袭
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      10月24日，北京福元医药提交的仿制药艾拉莫德片上市申请获CDE受理，该药治疗类风湿性关节炎，2023年全国院内销售额超9亿元，是抗炎药和抗风湿药TOP2品种。北京福元医药有超过40款品种报产在审。
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      2024-10-25
      福元医药 艾拉莫德片 申请上市 抗炎抗风湿药物 RA
    • 汇宇制药首家过评！乙酰半胱氨酸注射液市场前景广阔
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      10月21日，四川汇宇制药提交的乙酰半胱氨酸注射液上市申请获NMPA批准，成为首家过评企业。该药品2023年全国院内市场销售额超5亿元，此前已有3家药企获批生产，汇宇制药今年有9个品种过评。
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      2024-10-24
      汇宇制药 乙酰半胱氨酸注射液 药物审评审批 肝衰竭
    • 百济神州双特异性抗体BGB-B3227获批临床，晚期实体瘤治疗迎新突破
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      10月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，适应症为晚期或转移性实体瘤，标志着公司在实体瘤创新早期分子管线上取得突破。目前，百济神州多款抗肿瘤药物已进入临床试验阶段。
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      2024-10-24
      百济神州 双特异性抗体药物 BGB-B3227 获批临床 晚期实体瘤
    • 恩华药业瑞芬太尼新适应症获批，重症监护镇痛市场再添利器
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      10月21日，恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市，用于重症监护镇痛。该药品2023年全国院内销售额超35亿元，仅3家企业拥有生产批文，恩华药业有28款品种过评，其中10款为首家。
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      2024-10-23
      恩华药业 注射用盐酸瑞芬太尼 新适应症 重症监护阵痛市场
    • 43品种61品规药品过评！NMPA最新药品批准涉及仁合益康、齐鲁制药等
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      2024年10月21日，NMPA官网发布药品批准证明文件，43个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企，注射剂占比最高。其中，生理氯化钠溶液等3个品种为首家过评。
      tyc7111cc太阳成集团
      2024-10-23
      药物审评审批 NMPA 仁合益康 齐鲁制药 正大天晴
    • 石家庄四药：环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康两大品种同日过评
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      10月21日，石家庄四药集团的环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康通过NMPA一致性评价，两品种2023年销售额均超2亿。其中，环丝氨酸胶囊销售额超3亿，为国产第3家过评；注射用氯诺昔康逼近3亿，国内9家药企过评。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-22
      石家庄四药 环丝氨酸胶囊 注射用氯诺昔康 药物审评审批
    • 强生：国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市
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      10月21日，强生新药尼拉帕利阿比特龙片获NMPA批准，为国内首个双效复方制剂，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，可显著延长患者生存期，改善生活质量。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-22
      强生 尼拉帕利阿比特龙片 泽倍珂 PARP抑制剂 获批上市
    • 汇宇制药独家过评！乙酰半胱氨酸注射液30ml:6g规格或解锁新适应症
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      10月21日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液（30ml:6g）成为首家化药3类过评企业。此前该药品多次被拒，此次成功或因按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症申报。此获批也为国内仿制药企业提供了新思路。
      药通社
      2024-10-22
      汇宇制药 乙酰半胱氨酸注射液 新适应症 药物审评审批
    • 盐酸溴己新注射液年销超11亿，山东圣鲁制药通过一致性评价
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      10月18日，山东圣鲁制药的盐酸溴己新注射液通过一致性评价，该药品2023年全国院内市场销售额超11亿元，已有16家国内药企获批生产，市场竞争激烈，且随着更多企业涉足，竞争格局将趋向多元化与复杂化。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-21
      盐酸溴己新注射液 山东圣鲁制药 一致性评价 呼吸系统疾病
    • 信达生物IBI3001：B7-H3/EGFR双抗ADC首次在中国获批IND
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      10月18日，信达生物1类新药IBI3001获CDE临床试验默示许可，拟治实体瘤。IBI3001是B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物，展现多重抗肿瘤机制，已在中国获批临床，为患者带来新希望。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-21
      信达生物 IBI3001 B7-H3 EGFR ADC药物 IND获批
    • 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
      注册审批
      10月13日，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理，该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症，并有4项适应症处于3期临床研究阶段，且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-15
      恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症 上市申请
    • 诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
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      诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-14
      诺华 布西珠单抗 新适应症 申报上市 湿性年龄相关性黄斑变性
    • 恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
      注册审批
      10月11日，恒瑞医药申报的1类新药SHR2554片上市申请获CDE受理，其为EZH2抑制剂，或用于外周T细胞淋巴瘤治疗。此前，恒瑞已将SHR2554全球除大中华区权利授权给Treeline，并获得相关款项。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-12
      恒瑞医药 外周T细胞淋巴瘤 SHR2554片 上市申请 EZH2抑制剂
    • 恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
      注册审批
      10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批成为首家仿制药厂家。同日，其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理，今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。
      药通社
      2024-10-11
      恒瑞医药 白蛋白紫杉醇 获批上市 仿制药
    • 苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理
      注册审批
      10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2024-10-10
      苯磺酸左氨氯地平片 仿制药 江苏万高药业 上市申请 药物审评审批
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