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  • 氯化钙注射液市场持续升温，天成药业首家过评引领高质量发展
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    近日，河北天成药业成为国内首家通过氯化钙注射液一致性评价的企业。氯化钙注射液是治疗钙缺乏等疾病的首选药，市场需求持续增长，2023年市场规模突破2亿元，天成药业占据76%市场份额。随着多家企业提交上市申请，未来市场竞争或将加剧。
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    2025-04-01
    氯化钙注射液 天成药业 首家过评 药物审评审批
  • 国内IgA肾病治疗新突破！石药集团中诺药业抢滩布地奈德肠溶胶囊市场，有望拿下首仿
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    石药集团中诺药业提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理，有望拿下国内首仿。布地奈德肠溶胶囊是全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物。此前，布地奈德主要用于呼吸系统疾病，但集采后销售额大幅下降。此次仿制药受理为IgA肾病治疗提供新选择。
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    2025-03-24
    IgA肾病 石药集团中诺药业 布地奈德肠溶胶囊 仿制药
  • 自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评，中国市场潜力再扩大
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    3月19日，CDE官网公示，赛诺菲提交度普利尤单抗（达必妥）新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟优先审评，为其在华获批第五项适应症。度普利尤单抗全球及中国市场销售表现优异，新适应症审评将进一步扩大其市场潜力。
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    2025-03-21
    自免药物 度普利尤单抗 新适应症 优先审评 大疱性类天疱疮
  • 恒瑞医药新药富马酸泰吉利定注射液获批新适应症，国产1类阿片镇痛药市场迎新机遇
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    3月14日，恒瑞医药的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批新增骨科手术后中重度疼痛适应症，并与原适应症合并为“术后中重度疼痛治疗”。作为首个国产1类阿片镇痛药，它通过特异性结合μ阿片受体镇痛。该药品纳入2024版国家医保目录后，预计市场占有率和患者可及性将大幅提升。
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    2025-03-18
    恒瑞医药 新适应症获批 富马酸泰吉利定注射液 1类新药 阿片镇痛药
  • 石家庄四药领跑大输液行业，心脏急救药盐酸肾上腺素注射液获批上市
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    3月14日，石家庄四药提交的仿制药盐酸肾上腺素注射液获批上市并通过一致性评价，该药品主要用于心脏骤停抢救等。目前，石家庄四药已有119个品种过评，其中今年已获批9个品种。该集团还布局了肾上腺素系列产品线。
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    2025-03-17
    石家庄四药 心脏急救药 盐酸肾上腺素注射液 获批上市 输液行业
  • 中美双重突破性疗法认证！伊那利塞联合疗法获批治疗耐药乳腺癌
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    2025年3月11日，NMPA批准罗氏制药的伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。伊那利塞是中国首个高选择性PI3Kα抑制剂，基于INAVO120研究，显著延长患者PFS，获中美双重突破性疗法认证。
    药融圈
    2025-03-17
    伊那利塞 突破性疗法 乳腺癌 联合疗法 药物审评审批
  • 凝血因子Xa抑制剂市场争夺激烈，扬子江药业甲苯磺酸艾多沙班片获批上市
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    3月10日，扬子江药业旗下南京海陵药业提交的仿制药甲苯磺酸艾多沙班片获批上市并视同过评，成为第8家获批企业。甲苯磺酸艾多沙班片销售额快速增长，原研药占主导地位，扬子江药业今年已有两款药品过评，持续丰富产品线。
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    2025-03-14
    扬子江药业 甲苯磺酸艾多沙班片 获批上市 凝血因子Xa抑制剂
  • 山东新华制药成第4家！5亿+止痛药喷他佐辛注射液获批上市
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    3月10日，山东新华制药成为第4家获批并过评喷他佐辛注射液的药企，该注射液兼具阿片受体激动与拮抗特性，用于缓解慢性重度疼痛等。目前原研产品未进中国市场，山东新华制药今年已有3款品种过评。
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    2025-03-13
    山东新华制药 喷他佐辛注射液 获批上市 药品审评审批 止痛药
  • 诺华IL-17A抑制剂司库奇尤单抗在中国获批第五项适应症，为化脓性汗腺炎患者提供全新治疗选择
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    3月12日，诺华宣布其生物制剂司库奇尤单抗获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第五个适应症，此次批准为化脓性汗腺炎患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
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    2025-03-13
    诺华 司库奇尤单抗 IL-17A抑制剂 新适应症获批 化脓性汗腺炎
  • 艾伯维重磅IL-23抑制剂利生奇珠单抗在中国获批上市，克罗恩病患者迎新希望！
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    3月10日，艾伯维研发的利生奇珠单抗注射液获批在中国上市，用于治疗对传统治疗应答不足的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，中国IL抑制剂市场规模大幅增长。艾伯维有望凭借强大销售能力使新药快速放量。
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    2025-03-12
    自免领域 艾伯维 IL-23抑制剂 利生奇珠单抗 获批上市 克罗恩病
  • 四川普锐特药业成国产沙美特罗替卡松吸入粉雾剂第2家过评企业，进一步挑战进口垄断
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    3月10日，四川普锐特药业提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药获批并过评，成为该产品国产第2家。该产品原研自GSK，是治疗哮喘与慢阻肺的重要药物。目前，国内吸入制剂市场仍被进口厂商主导，普锐特药业已有10款品种过评。
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    2025-03-11
    四川普锐特药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 仿制药 哮喘 慢阻肺
  • 科伦博泰芦康沙妥珠单抗：TROP2靶向ADC新适应症获批，助力非小细胞肺癌治疗
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    3月10日，NMPA批准科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症上市，用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。该产品通过靶向TROP2诱导肿瘤细胞DNA损伤，已在中国获批用于三阴性乳腺癌治疗。
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    2025-03-11
    科伦博泰 芦康沙妥珠单抗 TROP2 ADC药物 新适应症获批 非小细胞肺癌
  • 人福医药首款1类新药HW201877胶囊获批临床，专攻炎症性肠病
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    人福医药旗下武汉研发中心的新药HW201877胶囊获批临床，用于炎症性肠病治疗，填补市场空白。该公司在创新药领域深耕细作，已有超10款1类新药获批临床，并成功取得两款新药的临床试验批准，未来有望提供更多优质治疗选择。
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    2025-03-10
    人福医药 HW201877胶囊 1类新药 获批临床 炎症性肠病
  • 复星医药新一代ALK抑制剂丁二酸复瑞替尼上市申请获受理，非小细胞肺癌治疗有望迎新突破
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    3月6日，复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获受理，为新一代ALK/ROS1抑制剂，拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌治疗。预计将成为第四款国产ALK抑制剂上市，市场竞争将加剧。
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    2025-03-07
    复星医药 ALK抑制剂 丁二酸复瑞替尼 上市申请 非小细胞肺癌
  • 翰森制药B7-H4 ADC药物HS-20089启动III期临床试验，剑指铂耐药卵巢癌治疗新纪元
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    翰森制药已启动创新药物HS-20089（B7-H4 ADC药物）的III期临床试验，旨在评估其治疗铂耐药复发卵巢癌等癌症的疗效与安全性。此前早期临床试验数据表现良好，葛兰素史克已与翰森制药达成战略合作。HS-20089目前处于B7-H4 ADC药物研发前列。
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    2025-03-07
    翰森制药 B7-H4 HS-20089 ADC药物 临床试验 卵巢癌
  • 百济神州创新ADC药物BGB-C354获批临床，携手替雷利珠单抗攻克晚期实体瘤
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    百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354，针对B7H3靶点，已获得CDE新的临床试验默示许可，将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究，此次批准将进一步推动其研究进程，为患者带来新治疗希望。
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    2025-03-06
    百济神州 ADC新药 BGB-C354 替雷利珠单抗 获批临床 晚期实体瘤
  • 两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！
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    2025年3月3日，国家药监局公布当日药品通知件送达信息，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功，复方制剂已获批；乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险，需实时跟进竞品进度，动态调整申报策略。
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    2025-03-05
    齐鲁制药 乐普生物 新药研发 药品审评审批 上市申请
  • 信达生物创新药IBI3007：中国首次获批IND，TROP2 ISAC开启肿瘤治疗新篇章
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    3月4日，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟治晚期恶性实体瘤。IBI3007为靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物，首次在中国获批IND。实验显示其具良好疗效和安全性，有望为TROP2阳性肿瘤患者提供新治疗选择。
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    2025-03-05
    信达生物 IBI3007 1类新药 新药研发 晚期恶性实体瘤
  • 重庆华邦制药冲刺伊布替尼片国产第二家，BTK抑制剂市场争夺战再升级
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    近日，重庆华邦制药提交的伊布替尼片上市申请获CDE受理，若获批将成为国产第2家。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2023年全球销售额超68亿美元。重庆华邦制药还提交了多款仿制药申请，并有2款品种已通过评审。
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    2025-03-04
    伊布替尼片 重庆华邦制药 仿制药 BTK抑制剂
  • 科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液，国产第二家过评企业诞生！
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    2月28日，湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健，潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评，其中包括首家过评品种。
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    2025-03-03
    科伦药业 复合磷酸氢钾注射液 药品审评审批 仿制药
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