3月19日，据CDE官网最新公示，赛诺菲提交的度普利尤单抗注射液新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟纳入优先审评审批程序。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，这是度普利尤单抗拟在华获批的第五项适应症，此前已获批适应症包括哮喘、特应性皮炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺病。

截图来源：CDE

度普利尤单抗（商品名：达必妥）是一款IL-4Rα抗体，由赛诺菲和再生元共同研发，于2017年3月获美国FDA批准上市，用于特应性皮炎的治疗。2020年6月首次在我国获批上市，2020年12月成功纳入国家医保，此后也相继获批多个适应症。

根据tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库显示，度普利尤单抗获批上市后销售额快速增长，上市7年即突破100亿美元，2023年全球销售额约114.63亿美元，2024年销售额更是高达141.79亿美元。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

度普利尤单抗在中国市场也取得优异的销售表现。根据tyc7111cc太阳成集团-全国医院（全终端）销售数据库显示，度普利尤单抗院内销售额自上市后快速攀升，2023年院内销售额达到14.22亿元，同比增长超50%。

此前（3月11日），再生元和赛诺菲在2025年美国皮肤科学会年会上，宣布度普利尤单抗治疗中重度大疱性类天疱疮成人患者的关键性2/3期临床研究达到所有主要及关键次要终点。

根据临床结果显示，在36周时，度普利尤单抗治疗组与安慰剂组相比：

（1）20%患者实现了持续疾病缓解，而安慰剂组这一数值仅为4%；

（2）40%患者的疾病严重程度下降≥90%，而安慰剂组为10%；

（3）40%患者实现了具有临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组为11%；

（4）度普利尤单抗治疗组平均累计OCS暴露量减少1678mg，补救药物使用风险降低54%。

小结

总的来说，度普利尤单抗在全球和中国市场都取得了显著的商业成功，并且其新适应症的优先审评将进一步扩大应用范围和市场潜力。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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