10月21日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请顺利获批，成为国内首家过评。据tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。

截图来源：NMPA官网

乙酰半胱氨酸注射液原研Zambon于2022年申请上市。该品种是氨基酸类药，主要用于在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。据tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库显示，乙酰半胱氨酸注射液在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）全国医院销售数据库

此前，乙酰半胱氨酸注射液有山西国润制药、四川海梦智森生物制药、杭州民生药业3家药企获批生产，国内三家已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。目前乙酰半胱氨酸注射液仅汇宇一家过评。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）过评药品汇总

Zambon（赞邦）在中国完成三期临床的乙酰半胱氨酸注射液用于治浓稠粘液过多的呼吸道病，如急慢性支气管炎、肺气肿、粘稠物阻塞及支气管扩张。在仿制药布局方面，乙酰半胱氨酸注射液有成都市海通药业、国药集团国瑞药业、成都瑞尔医药科有20家药企提交了3类防止申请。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）中国药品审评数据库

目前，四川汇宇制药有30个品种过评。今年有甲氨蝶呤注射液、注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙、注射用环磷酰胺等9个品种过评，其中乙酰半胱氨酸注射液、克拉屈滨注射液2个品种为首家过评。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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