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2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号67个,进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药34款,生物药31款,中药3款。
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改良型新药
创新药
药物审评审批
数据分析
周报
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3天前
2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号43个,进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药12款,中药2款。
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创新药
改良型新药
药物审评审批
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周报
256
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1周前
2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号48个,进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药17款,生物药16款,无中药。
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药物审评审批
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周报
276
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2周前
2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
本周CDE批准62款新药临床申请,包括民为生物siRNA药物MWX-203(血脂异常)、礼来GLP-1R激动剂LY-3549492(糖尿病/肥胖)和乐普医疗siRNA药物SGB-3383(肾脏疾病),3款新药获批上市:海思科KOR激动剂HSK-21542(透析瘙痒)、轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼(乳腺癌)及北海康成维拉苷酶β(戈谢病),国产与进口新药占比分别为61个和15个受理号。
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创新药
改良型新药
药物审评审批
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周报
262
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3周前
2025年第20周05.12-05.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号52个,进口药品受理号20个,共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药20款,生物药29款,中药2款。
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周报
413
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4周前
蒙大拿州新规颠覆FDA监管:一期试验后疗法可直接上市,CGT行业何去何从?
美国蒙大拿州议会通过法案,允许仅一期临床试验的疗法商业化,无需FDA审批。此举为 CGT 领域带来转机,但引发伦理与安全争议。支持者称捍卫自主权,反对者忧重蹈“反应停事件”覆辙,法案实施面临挑战。
生物药大时代
FDA
临床试验
CGT
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法案
964
0
1个月前
2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号43个,进口药品受理号9个,共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药14款,生物药19款,无中药。
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改良型新药
药物审评审批
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1个月前
2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号47个,进口药品受理号9个,共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药9款,生物药5款,无中药。
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周报
475
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1个月前
2025年第17周04.21-04.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号37个,进口药品受理号26个,共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药39款,生物药40款,中药1款。
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549
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1个月前
2025年第16周04.14-04.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.04.14-2025.04.20期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中国产药品受理号44个,进口药品受理号18个,共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药16款,生物药32款,中药4款。
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