1.1.1 总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：

（1）ABBV-932胶囊

5月6日，CDE官网公示：艾伯维（AbbVie）的ABBV-932胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗双相障碍抑郁发作。公开资料显示，ABBV-932胶囊是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。

（2）注射用FP-008

5月8日，CDE官网公示：菲鹏制药的注射用FP-008获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用FP-008是菲鹏制药First-in-Class新药，是一种IL-10M与抗PD-1抗体融合的新型融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。

（3）MWN-109片

5月9日，CDE官网公示：乐普医疗的MWN-109片获得临床试验默示许可，同意本品开展2型糖尿病适应症和超重或肥胖适应症的临床试验。公开资料显示，MWN-109片是一款GLP-1/GIP/GCG活性脂肪酸链修饰多肽药物，MWN109片是在MWN109注射液基础上开发的口服剂型，作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，有效控制血糖，通过延缓胃排空和抑制胃酸分泌，增加饱腹感，减少能量摄入，同时通过促进脂肪分解，增加能量排空和基础代谢，有效降低体重。

本周共1款新药获批上市，即阿达帕林过氧苯甲酰凝胶。

5月9日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：Galderma的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市，用于治疗痤疮。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第19周05.05-05.11国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.05-2025.05.11) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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