1.1.1 总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个。

本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）BTS-0327

4月27日，CDE官网公示：阳光诺和的BTS-0327获得临床试验默示许可，用于预防由中度或高度致吐化疗方案引起的急性和延迟性恶心、呕吐。公开资料显示，BTS-0327是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，通过注射用缓释微球技术制备而成，给药频率为每周一次，即可有效预防化疗后的急性 CINV（0 - 24h）和延迟性 CINV（24 - 168h）。

（2）GZR-102

4月21日，CDE官网公示：甘李药业的GZR-102获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。公开资料显示，GZR-102是基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方制剂，由在研超长效胰岛素GZR4和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）以固定比例组成，是由甘李药业通过修饰人胰岛素分子研发而来的首款创新型国产胰岛素周制剂。

（3）NCR-201注射液

4月27日，CDE官网公示：中盛溯源生物科技有限公司的NCR-201注射液获得临床试验默示许可，用于治疗帕金森病（Parkinson's disease，PD）。公开资料显示，NCR-201注射液是iPSC 衍生的多巴胺能神经前体细胞（iDAP）产品，通过移植由iPSC定向分化的多巴胺能神经前体细胞（iDAP），直接补充患者脑内丢失的多巴胺能神经元，从病理机制上改善运动功能。

本周共5款新药获批上市，即小儿牛黄退热贴膏、卡匹色替片、依若奇单抗注射液、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和硫糖铝口服凝胶。

4月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：健民药业的小儿牛黄退热贴膏获批上市，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。公开资料显示，小儿牛黄退热贴膏处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。

4月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：AstraZeneca UK Limited的卡匹色替片获批上市，适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，卡匹色替片一款具有选择性的ATP竞争性抑制剂，卡匹色替片可以靶向AKT激酶的三种异形体（AKT1/2/3），有望治疗携带PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤。

4月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：康方生物的依若奇单抗注射液获批上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。公开资料显示，依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。

4月25日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：Recordati集团的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获批上市，适用于治疗无法手术或手术未治愈，且通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。公开资料显示，注射用双羟萘酸帕瑞肽微球是第二代SRL，通过与生长抑素受体结合减少生长激素释放，降低下游IGF-1浓度，实现对疾病的生化控制，并且对垂体肿瘤产生抗增殖作用。

4月25日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.的硫糖铝口服凝胶获批上市，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、急性及有症状的慢性胃炎、非甾体抗炎药引起的胃炎、食管溃疡等疾病。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.04.21-2025.04.27) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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