1.1.1总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。

本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）注射用BC-2027

6月3日，CDE官网公示：智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。

（2）XH-001注射液

6月4日，CDE官网公示：新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示，XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原，该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。

（3）NH-104片

6月4日，CDE官网公示：恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可，用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示，NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，NH-104片具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。

本周共13款新药获批上市，即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。

6月4日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊获批上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。公开资料显示，苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。

6月4日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。公开资料显示，氘恩扎鲁胺软胶囊是国产第二款二代AR抑制剂1类新药，为恩扎卢胺的氘代产品，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，优化了药物的PK/PD（药物代谢动力学/药物效应动力学）特性，药物安全性更佳。

6月4日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊获批上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，枸橼酸伏维西利胶囊为集团拥有自主知识产权的新型小分子CDK4/6抑制剂。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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