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    • 针对神经退行性疾病，一款AAV基因药物即将申报上市
      审批动态
      近日，基因治疗企业uniQure宣布，其针对亨廷顿舞蹈症的基因治疗候选药物AMT-130在监管推进方面取得重要进展。 该公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就该药物相关的统计分析计划及CMC信息的关键要素达成共识，公司计划于2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。 此前，该药物已获得突破性疗法、再生医学先进疗法（RMAT）、孤儿药及快速通道等资格认定。
      细胞与基因治疗领域
      2025-06-04
      神经退行性疾病 舞蹈症 AAV
    • 舶望制药：乙肝siRNA拟纳入突破疗法
      审批动态
      舶望制药成立于2021年，聚焦siRNA新药研发，围绕心血管、代谢、病毒感染、CNS、罕见病等多个治疗领域建立了丰富的研发管线。 2025年5月，舶望制药在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）上公布了BW-20507的I/IIa期临床研究数据，皮下注射3次即实现HBsAg水平的显著下降，200mg、400mg剂量组最大降幅为2.9-3.2log IU/mL。 2025年4月，舶望医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了BW-20507单药治疗的2b期临床。
      医药笔记
      2025-06-04
      HBsAg 乙肝 罕见病
    • 疗效长达8小时！FDA受理老花眼眼药水上市申请；“癌症之王”总生存率达65%！癌症疫苗最新进展公布……
      审批动态
      该申请的PDUFA日期为2026年1月28日。 Brimochol PF还在所有时间点显示出具有临床意义和统计学显著的瞳孔缩小效果。 瞳孔缩小是缩瞳药物类别疗法的关键作用机制，通过形成针孔效应，矫正近视力丧失并增加景深。
      药明康德
      2025-06-04
      癌症 老花眼 老
    • 国产siRNA疗法拟纳入突破性治疗，赛诺菲、AZ新药有进展
      审批动态
      舶望制药慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗。 6 月 3 日， CDE 官网公示，舶望制药小干扰 RNA （ siRNA ）创新疗法 BW-20507 拟纳入突破性治疗，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（ HBV ）感染。 赛诺菲BTK抑制剂获FDA孤儿药认定。
      医药经济报
      2025-06-04
      慢性乙型肝炎 AZ siRNA
    • 石药集团JMT101在中国获突破性治疗认定用于治疗结直肠癌
      审批动态
      6月2日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的JMT101获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌（下称：该适应症）。 结直肠癌是全球第三大常见癌症。 2022年中国结直肠癌新发病和死亡病例数分别为51.7万例和24万例，分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。
      石药集团
      2025-06-03
      结直肠癌 JMT101
    • 【已投企业动态】再突破！弈柯莱N-乙酰神经氨酸成中国首家合成生物法获批新食品原料
      审批动态
      中国首家合成生物法获国家卫健委批准。 2025年5月，弈柯莱迎来里程碑式突破—— 其自主研发的N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）以中国首家合成生物法正式通过国家卫健委审批。 这是继中国首家获批HMOs（母乳低聚糖）、甜菊糖苷之后，集团在功能性食品原料领域的又一重要进展，也是公司在高附加值生物合成赛道持续探索的阶段性成果。
      秉鸿资本
      2025-06-03
      弈柯莱
    • 国产第 2 款！华东医药「雷珠单抗」生物类似药申报上市
      审批动态
      6 月 2 日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液 （研发代码：HJY28） 上市申请已获得 NMPA 受理。 Insight 数据库显示， 这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药 。 雷珠单抗是一种人源化的治疗性抗体片段，分子量为 48KD，对 VEGF-A 各亚型 （VEGF165、VEGF121、VEGF110 等） ，尤其是 VEGF165 具有高亲和力。
      Insight数据库
      2025-06-03
      VEGF-A
    • 每 4 周一次，国产慢性乙肝 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗
      审批动态
      6 月 3 日，CDE 官网显示，舶望制药 1 类新药 BW-20507 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 慢性乙型肝炎病毒感染 。 BW-20507 是舶望制药自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒 （HBV） 信使 RNA S 区域的小干扰 RNA （siRNA） 分子，主要用于慢乙肝的治疗。 BW-20507 皮下注射， 每四周一次，共三剂，可显著降低 HBsAg 水平，且呈现剂量依赖性 ，在 200 mg 和 400 mg 剂量组中观察到的最大降幅为 2.9~3.2 log₁₀ IU/mL。
      Insight数据库
      2025-06-03
      HBsAg 慢性乙型肝炎 siRNA
    • mRNA 疫苗再迎突破！Moderna新一代新冠针获批准
      审批动态
      2025 年 6 月 2 日，莫德纳（Moderna）宣布其新一代新冠疫苗 mNEXSPIKE（此前称为 mRNA-1283）获 FDA 批准，为该公司在新冠疫苗领域的持续布局迈出关键一步。 这一批准不仅体现了 FDA 对该疫苗数据的认可，也在投资者对 mRNA 技术和新冠疫苗态度紧张的背景下，为莫德纳注入了一剂强心针。 一、新疫苗获批，精准定位高风险人群。
      生物制品圈
      2025-06-03
      新冠针
    • 关注 | 乐普医疗旗下「重组A型肉毒素」获CDE受理！
      审批动态
      近日获悉，乐普（ 北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，代码：300003）旗下控股子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司（以下简称“乐普健糖”） 申报的 “ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 国家药品监督管理局药品审评中心受理（CDE） ，受理号为：CXSL2500427，申请类型为2.4类新药。 乐普健糖申报的“ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 CDE受理（图源： CDE ）。 重组A型肉毒素赛道，竞争加剧。
      Medactive
      2025-06-03
      A型肉毒素