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  • SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    上实资本
    2025-06-02
    MRGPRX2
  • 国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段
    审批动态
    5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。
    医麦客
    2025-06-02
    CLDN18 胃癌 CAR-T
  • 国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点
    审批动态
    就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。
    医麦客
    2025-06-02
    血友病 基因疗法 IND
  • 这3款自免BTK抑制剂即将上市
    审批动态
    2024年， BTK抑制剂 全球市场 规模 约 140亿 美元 ，近五年复合增速达8%。 2025年下半年 ，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。 BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。
    药渡
    2025-06-02
    BTK
  • 6月2款创新药有望获FDA批准
    审批动态
    编者按： 过去的2024年，在美国FDA批准的所有小分子新药中，药明康德支持了其中6款的生产，占19%；自2018年以来，美国FDA所批准的所有小分子新药中，18%由药明康德赋能，这意味着几乎每5个美国FDA批准的小分子新药中，就有1个得到了药明康德的支持。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 本文将对这些疗法进行相关介绍。
    药明康德
    2025-06-02
    创新药
  • 最新通过一致性评价名单来了!（2025年6月1日）
    审批动态
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年6月1日，共有 12567 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2025-06-02
    一致性评价
  • 默沙东撤回一款重磅药物在华上市申请
    审批动态
    国家药监局5月30日药品通知件送达信息显示：来自跨国药企默沙东的Clesrovimab注射液。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 Clesrovimab是一款靶向RSV病毒的融合蛋白（F蛋白），通过YTE突变（Fc结构域三个氨基酸替换），增强与新生儿Fc受体（FcRn）结合，显著延长半衰期（5个月），实现长效保护。
    医药投资部落
    2025-06-01
  • DMD 药物开发全景：外泌体疗法预期今年上市，ASO 领跑，AAV 与基因编辑迭代赶超
    审批动态
    该病因缺乏功能性肌营养不良蛋白 （dystrophin） ，导致肌肉细胞不稳定，逐渐退化和坏死，患者通常在 10 岁左右失去行走能力，最终因呼吸或心脏功能衰竭在 20 至 30 岁间早逝。 目前，DMD 虽无法根治，但临床已形成多维治疗体系，可显著延缓病情进展。 其中，糖皮质激素药物 （如 prednisone 和 deflazacort） 是最早用于延缓肌肉退化的基础治疗手段。
    医麦客
    2025-06-01
    dystrophin 肌营养不良 基因编辑
  • 迈瑞分子呼吸四联检获证
    审批动态
    信息显示，迈瑞拿到了两个证，分别是： 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品； 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 。 今年年初，迈瑞分子设备获证，并在CACLP上展出，引发了极大关注。 现在呼吸道四联检试剂也下证了，正式参与了呼吸道核酸大战。
    体外诊断原料网
    2025-05-31
    呼吸道合胞病毒 流感病毒 甲型流感
  • 抗衰黑马！上市公司合成生物分子，获化妆品新原料备案！
    审批动态
    近日， 金城医药 子公司 金城生物 宣布， 咯并喹啉醌二钠盐（PQQ） 已 成功通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。 此前，金城生物脱氮生丝微菌来源的PQQ于2017年获得美国FDA GRAS批准，并于2025年年初获得国家卫健委新食品原料实质等同认定。 此次化妆品新原料的成功备案是金城生物在化妆品活性原料布局的新突破，公司在化妆品领域的合规性和安全性获得正式认可。
    药时空
    2025-05-31
    合成生物分子