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SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可

MRGPRX2
06/02
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上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司(以下简称“阿尔法分子”),近日宣布同时获批中国药监局(CDE)和美国食品药监局(FDA)临床许可IND。

该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。候选分子AM-001为口服小分子,将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。通过靶向肥大细胞表面MRGPRX2受体,同时调节肥大细胞和外周感觉神经元,AM-001具有成为同类最优药物的潜力,能够以差异化的方式治疗疾病。AM-001为高度安全的候选分子,临床前GLP毒理安全窗口超过600倍。相关适应症的有效性在灵长类动物得到验证,并取得卓越的药效结果。



MRGPRX2是一种G蛋白偶联受体 (GPCR),主要存在于肥大细胞和外周感觉神经元中。肥大细胞是免疫反应的关键调节器,存在于大多数血管化组织中,包括皮肤、脂肪组织和消化道。该受体由多种在炎症过程中普遍存在的配体激活。靶向MRGPRX2可能在一系列慢性炎症疾病中具有强大的潜力,并在减轻神经源性炎症方面发挥重要作用。


MRGPRX2受体在肥大细胞脱颗粒中的作用

MRGPRX2受体为临床概念验证的靶点。目前,全球进展最快的分子为Evommune的EVO-756。阿尔法分子的AM-001目前为全球第二快的同靶点产品。


2025年5月28日,美国Evommune公司公布该靶点临床2a积极结果,在安全性和药效上均达到慢性荨麻疹治疗的主要治疗终点。


与EVO-756相比,AM-001具有潜在更大的安全窗口、更低的起效剂量、更广的适应症应用范围。

阿尔法分子专注于利用生物计算、人工智能和原创生物技术靶向GPCR受体,进行创新药研发。公司创始合伙人Horst Vogel院士和袁曙光博士曾双双入选国家海外高层次人才及全球Top2%顶尖科学家榜单。


阿尔法分子的GPCR-AI药物筛选平台


目前,阿尔法分子已打造出精准的GPCR新药研发平台,可实现对药物分子的高效筛选、设计与优化,并快速获得临床候选分子。基于该平台,阿尔法分子已在免疫、代谢、疼痛等多个疾病领域新药研发取得突破性进展。目前公司正在积极准备多条自研管线的临床IND工作及开展自免管线的临床实验工作。


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