2025年1月20日，特朗普正式宣誓就职第47任美国总统，政策不确定性进一步升级。早在去年11月赢得选举后，特朗普即宣布提名知名反疫苗活动人士小罗伯特·肯尼迪出任美国卫生与公众服务部（HHS）部长。这一颇具争议性的提名引发市场震荡，当天疫苗公司BioNTech（Nasdaq：BNTX）、Novavax（Nasdaq：NVAX）和Moderna（Nasdaq：MRNA）的股价分别下跌7.1%、7.0%、5.6%。2025年2月13日，肯尼迪正式就任HHS部长。此后特朗普政府迅速启动对HHS的大规模裁员以及机构重组计划，包括裁减FDA的3,500名员工，此举加剧了市场对药物审批不确定性，以及审批时间线延迟的担忧。另一方面，特朗普在2月中下旬首次提出可能将对进口药品加征25%甚至更高的关税，并在3月下旬再次强化这一威胁，但具体征税的范围和实施时间仍未明确。

反映到美股走势上，2025年第一季度，标普500指数累计下跌4.6%，标普生物科技精选行业指数（XBI）表现则更为疲软，跌幅达10.0%。在美股表现不佳的背景下，海外资金流入港股市场的意愿增强。与此同时，南向资金在人工智能概念等科技板块的驱动下持续流入港股市场，推动恒生指数在第一季度上涨15.3%，恒生生物科技指数涨幅接近30%。A股方面，沪深300指数微跌1.2%，科创生物指数则以13.3%的涨幅领先大盘。

2025Q1全球大盘及生物医药行业指数走势

数据来源：Wind

在国内政策方面，中国一季度持续释放支持创新药械发展的积极信号。2025年《政府工作报告》中，明确强调要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展”。这与2024年底提出的“丙类目录”形成呼应。丙类目录作为基本医保目录的补充，旨在纳入创新程度高、具有显著临床应用价值、患者获益显著，但因超出“保基本”功能定位，暂时无法纳入基本医保目录的药品。根据国家医保局2025年1月披露的计划，丙类目录预计4月1日开始申报，争取9月落地；但该计划在3月底突遭延期，首版丙类目录申报与实施细则尚不明确。值得注意的是，中国保险行业协会同期推进的商保A系目录（适用于惠民保）初稿已完成梳理，于3月底开始向行业征求意见。有分析指出，该商保目录与丙类目录在定位和内容上可能存在重叠，或可为后续政策提供参考。

2025年第一季度，纳斯达克市场的IPO活动仍处于相对低位。虽然第一季度生物医药企业IPO的数量略有上升，但募资额尚未出现明显增长。此外，增发市场持续低迷，增发的事件数和募资额从去年一季度以来持续且快速下滑。

纳斯达克生物医药企业IPO与增发募资额趋势

数据来源：PitchBook

具体来看，第一季度共有5家创新药企在纳斯达克IPO上市，包括3家处于临床II期阶段的企业、1家临床III期阶段企业，以及在美股实现双重上市的18A公司亚盛医药（商业化阶段）。同期还有2家可穿戴设备和2家体外诊断领域的公司上市，亦处于商业化阶段。从整体来看，今年在纳斯达克上市的生物医药企业以临床中晚期或商业化阶段公司为主。

2022年以来，港股市场IPO的事件数和募资额均大幅缩水。2025年第一季度，中位募资额出现了自2022年以来的首次回升。另一方面，我们通过观察18A企业IPO时实际发行总股本占首发后上市当天总股本的比例可以看出，2022年之前，该比例维持在20%上下，而2022年骤降至5%；个别案例如润迈德，发行股本比例仅2%。这一数据反映出在过去几年里，企业通过18A融资通道募集的资金其实相当有限。该比例在今年一季度首次回升到了10%以上，可能亦是18A融资通道回暖的信号。港股的IPO表现可能会进一步转好，例如于4月15日上市的映恩生物，上市首日股价翻倍；映恩生物通过IPO共募集了超16亿港元，实际发行总股本占比达23%，两者均接近2022年之前的中位水平。

港股18A企业IPO趋势

数据来源：Wind

2025年第一季度，港股迎来2家18A企业上市。其中，维昇药业是丹麦药企Ascendis Pharma于2018年在上海创立的“反向NewCo”公司；其核心产品之一的隆培促生长素是一种每周注射一次的长效生长激素，已获得FDA和EMA批准上市，在中国递交的BLA已于去年获NMPA受理，标志着该公司临近商业化阶段。另一家上市企业脑动极光是认知障碍数字疗法领域的先行者，核心产品已于2018年获得二类医疗器械注册证，亦为成熟阶段的企业。

科创板第五套上市标准的IPO通道自2023年下半年起进入实质性暂停阶段。2024年上市的益诺思、2025年第一季度上市的赛分科技，以及即将上市的汉邦科技均是采用第一套上市标准完成IPO的。

2025年两会期间，证监会主席吴清明确表示要稳妥实施科创板第五套上市标准等更具包容性的发行上市制度，支持优质科技企业发行上市。与之相呼应的是，我们观察到3家拟以第五套上市标准上市的生物医药企业，包括禾元生物、恒润达生和北芯生命，均在去年年底至今年一季度期间更新了招股书。结合政策释放出的积极信号，第五套上市标准可能有希望在今年逐渐重启，给一些尚未盈利的优质生物科技公司上市融资的希望。

科创板生物医药企业IPO趋势

数据来源：Capital IQ、Wind

至2025年一季度末科创板IPO排队情况

数据来源：上交所网站

从全球视角来看，全球生物医药行业一级市场已在2024年显现出回暖迹象。2024年的融资规模超过了2023年，亦高于2019年水平；与去年同期相比，今年一季度的融资金额维持在相近水平。然而，值得注意的是，全球一级市场的融资事件数呈下滑趋势，今年一季度比去年同期下降了42.7%，标志着资本愈发集中流向头部企业。中国一级市场方面，融资规模自2022年起持续收缩，至2024年仍处于下降态势中，且2024年的融资规模低于2019年；今年一季度与去年同期相比，也尚未观察到回暖迹象。

全球生物医药行业一级市场融资趋势

数据来源：PitchBook

中国生物医药行业一级市场融资趋势

数据来源：医药魔方

我们进一步分析早期至A轮事件占比的趋势变化。全球一级市场方面，早期至A轮融资事件的事件数占比近几年稳定在45%以上；早期融资事件的金额占比自2023年至今年一季度都处在高位。反观中国一级市场，早期至A轮事件数占比自2023年出现快速下滑，至今年一季度，该比例已经降低至36%。在早期融资金额占比方面，中国市场在今年第一季度也处于相对低位。由此我们可以看出，与全球一级市场投资者相比，目前中国投资者的偏好更加保守。

全球生物医药行业一级市场融资轮次分布

数据来源：DealForma

中国生物医药行业一级市场融资轮次分布

数据来源：医药魔方

2025年第一季度，全球生物医药一级市场中，单笔融资金额超过1亿美元的大型交易共计39起。其中，创新药领域最为活跃，共有17起；其次为CRO/CDMO等服务/生产类企业（10起）及设备类企业（8起）。从轮次分布看，17起创新药大额融资事件中，有8起为A轮及种子轮融资，占比近半，显示出融资轮次前移的现象，这可能是前两年出现的Biotech融资“赢者通吃”趋势的延续。

2025Q1全球生物医药一级市场超亿美元融资事件分布

数据来源：DealForma

若将超亿元的创新药融资按公司进展最快的管线临床阶段进行分类，可以看到大多数公司处于I期或II期临床阶段，说明当前全球创新药投资的风险偏好仍然较为保守。从治疗领域看，大额融资主要集中在肿瘤、神经和自免领域。

2025Q1全球制药领域一级市场超亿美元融资事件分布

数据来源：DealForma

在这17起超过1亿美元的创新药融资事件中，虽然仅有1起来自中国企业（英矽智能完成1.1亿美元E轮融资），但有4起融资事件是由引入中国药企资产而设立的NewCo完成的，分别为：Verdiva Bio（引进了先为达的GLP-1系列产品）、Windward Bio（引进了和铂/科伦博泰的TSLP单抗）、Timberlyne Therapeutics（引进了康诺亚的CD38单抗）、Ouro Medicines（引进了康诺亚的T cell engager产品），这一趋势反映出中国创新药资产正逐步获得全球认可。

2025Q1创新药领域超亿元融资事件

数据来源：DealForma

然而，当我们对这4家NewCo的投资人进行分析，会发现这些融资事件中，出现头部美元投资机构扎堆的现象，国内的投资机构参与度较低，且参与者基本都为国内License-out资产的公司的老股东，可能说明国内的投资机构在NewCo出海事件中缺乏主动权，多为被动的跟随者。

4起国内企业成立的NewCo融资情况概览

近两年来，受市场环境不佳的影响，国内新成立的Biotech公司数量持续低迷。与此同时，随着中国创新药资产逐渐获得认可，越来越多由华人创立的Biotech公司开始在市场上崭露头角。今年以来，多家由华人在海外创立的创新药公司完成了融资，这些事件基本上都是由美元投资机构主导，国内机构参与极少。这类公司选择直接在海外设立，背后可能有两个原因：

1. 中国的创新药产业高度依赖对外授权及海外市场，尤其是美国市场；

2. 随着中美关系的不确定性增强，中国公司将资产License-out给美国公司的路径未来可能受到限制，而直接在海外设立公司、避免引入中国资金，可以减弱“中国属性”，更有利于后续交易。

近期华人创建的创新药公司融资事件

这一趋势反映出，中国在全球创新药产业链中的角色正在发生微妙变化：虽然本土资产越来越受到国际市场的青睐，但在资本主导权上，国内机构仍显薄弱。这一现象值得我们深思——如何从被动跟随者转变为具备全球视野和话语权的主动参与者，已成为摆在中国生物医药投资者面前的一道重要课题。

2025年第一季度，中国生物医药行业超亿元融资事件共计55起。与全球市场不同的是，中国的大额融资事件并未集中于创新药领域。创新药和器械及诊断领域分别有22起和21起融资事件，各募得7.49亿美元、7.95亿美元融资。另有其他领域融资事件12起，共获得5.66亿美元融资，其中金额最大的事件来自医疗保险领域（复星联合健康险，8.1亿人民币）。

创新药方面，获得超亿元融资的公司集中在临床前至IND阶段，以及III期临床阶段，呈现明显的两极分化趋势。值得注意的是，在临床阶段项目的投资偏好方面，全球市场更青睐I期或II期临床项目，而中国市场则倾向于更晚期的III期临床阶段资产，显示出较全球更为保守的投资策略。

2025Q1中国生物医药一级市场超亿人民币融资事件分布

数据来源：医药魔方

2025Q1中国制药领域一级市场超亿人民币融资事件分布

数据来源：医药魔方

2025年第一季度，创新药并购市场整体较为活跃，并购事件数达到20起，已经超过了前几年全年并购事件数的1/4。不过，今年一季度并购交易的资金集中度非常高，最大的一笔并购交易是强生收购Intra-Cellular Therapies，单笔交易金额占一季度所有创新药并购交易金额的59%；排名前三的并购交易金额占比高达81%。

全球创新药并购交易趋势

数据来源：医药魔方

为了进一步对并购事件进行分析，我们把并购事件的收购方拆分为MNC、基金和其他三类，开展进一步研究。

MNC在2025年第一季度共完成6起收购事件，总金额226亿美元。除了阿斯利康收购EsoBiotec之外，其余5起均为专注于资产的收购事件。这些收购与各自公司的战略方向密切相关，例如：

强生收购Intra-Cellular Therapies，旨在扩展其在精神疾病领域的布局并加强其战略地位；

诺华收购Anthos Therapeutics，因为其心血管领域的重磅产品诺欣妥的仿制药将于2025年中进入美国市场，且该药在之前纳入了美国IRA谈判，面临降价；此外，诺华之前寄予厚望的PCSK9 siRNA产品销售不及预期，离成为Blockbuster仍有一定差距。在此背景下，诺华急需下一个心血管领域的重磅产品来支撑其在心血管领域更好的发展布局，而Abelacimab的收购可以与诺华现有心血管产品组合形成协同效应，契合当下的战略需求。

2025Q1 MNC作为收购方的收购事件

数据来源：医药魔方

除MNC外，基金类机构在并购事件中也扮演了重要角色。2024年基金作为收购方在生物医药领域的并购事件达40起，为2016年以来最高。2025年第一季度，基金作为收购方完成了6起并购，其中Bluebird Bio被凯雷和SK Capital收购，以及贝恩收购田边三菱的事件最值得关注。

2016年以来基金作为收购方的并购事件

数据来源：DealForma；平均交易额采用Upfront Cash and Equity，不包含后续的里程碑金额

2025Q1基金作为收购方的并购事件

数据来源：DealForma

Bluebird Bio是基因治疗领域的代表性企业，市值一度接近300亿美元，但因商业化进展不及预期，加之市场对基因治疗的过度乐观预期出现反噬，其股价自2020年起累计下跌超99%。2025年2月，凯雷和SK Capital宣布与Bluebird达成收购协议，首付款不足3000万美元。

而田边三菱作为三菱化学集团的子公司，由于母公司认为其正处于快速发展阶段，但集团自身资金不足以支持其进一步扩张，最终决定将其出售。

这两起收购分别反映了基金作为收购方的两种常见模式：

1. 以低价收购陷入困境的公司，通过资源整合与战略调整帮助其重回增长轨道；

2. 为优质企业提供资金支持，通过资本运作和重组助力其进一步发展，让公司创造更多的价值。

除了MNC和基金之外，我们也对其他企业作为收购方的并购事件进行了分析。由于相关交易数量较多，此处仅选取披露了投资金额的案例进行梳理。可以看到，除了MNC以外，一些现金流状况良好的中型药企、Biopharma和Biotech公司同样是并购市场中的活跃力量。

2025Q1其他类型收购方的并购事件

数据来源：医药魔方

我们注意到本季度出现了两起中国公司之间的并购案例，且二者具有一定的共通特征。第一起是圣湘生物以8亿元收购中山海济。作为一家IVD企业，圣湘生物在疫情期间收入大幅增长，但疫情结束后业绩快速下滑。在此背景下，公司开始推进诊断与治疗一体化的战略转型；此次收购生长激素企业中山海济，标志着其转型迈出了实质性的一步。

另一起案例是智飞生物的收购动作。作为疫苗企业，智飞在疫苗行业整体低迷的情况下，也面临较大的转型压力。此次收购一家专注于GLP-1产品研发的企业，意味着智飞正式将业务拓展至代谢类疾病领域，开启多元化发展的新路径。

在市场不确定性上升、融资环境收紧的背景下，一些现金流充裕的中型药企正通过主动并购加速业务转型与战略升级。这类“产业型买家”的活跃表现，为投资机构提供了新的价值挖掘路径，也为市场上的Biotech提供了新的退出机会。

让我们把目光转向License交易市场。2025年第一季度，全球创新药License交易数量共229起，同比上升12.8%，而首付款上升了142%，License交易市场呈现量价齐升态势。中国企业在License-out交易中的表现持续亮眼：中国创新药企业License-out交易数量占全球创新药License交易数量的比例，以及对应的首付款金额占比，自2023年以来维持在高位，今年一季度也是延续了这一趋势，充分印证近几年中国创新药资产逐步被国际市场认可。

全球创新药License交易及中国创新药License-out交易趋势

数据来源：医药魔方

我们将今年一季度的大额创新药License交易按首付款进行排序，观察到一个很明显的趋势：在首付款排序Top 20的交易中，有将近一半的交易相关资产是内分泌代谢以及心血管疾病领域的，涵盖amylin、GLP-1以及脂蛋白a等热门靶点。此外，在Top 20交易中，中国资产占据5席（25%），其中包括了一家先为达的NewCo。

2025Q1全球创新药License交易Top 20（按首付款排序）

数据来源：医药魔方

接下来，让我们关注在今年一季度，中国企业都卖出了哪些资产，即海外企业喜欢从中国引入的资产类型。目前很多海外企业可能需要一些已验证的、低风险modality产品，来快速补充它们的研发管线，而开发这一类产品正好与中国企业的技术优势相契合；反映在近几年的趋势上，比较明显的是单抗，以及从单抗技术升级得到的多特异性抗体和ADC。2025年第一季度，中国创新药企业共完成31起跨境License-out交易，其中大部分是临床前和临床I期阶段的资产。我们对这些License-out交易按首付款进行排序，发现大额交易中，ADC是最受欢迎的资产。这一现象与今年四月底闭幕的AACR大会情况相互印证：在中国企业带去的创新药里，ADC的占比达到了35%；而在所有与ADC相关的AACR大会摘要中，中国企业贡献的比例超过40%。由此可见中国企业对于ADC的研发热情仍会持续一段时间。此外，值得注意的是，与前文并购事件中的买家特征相似，一些Biotech公司亦是License交易中活跃的买家。

2025Q1中国创新药大额跨境License-out交易（按首付款排序）

数据来源：医药魔方

今年一季度，FDA共批准了7款创新药；根据Evaluate Pharma预测，有两款可能是潜在的Blockbuster产品。其中一款是第一三共与阿斯利康合作开发的TROP2 ADC Datroway，这是FDA批准的第二款TROP2 ADC（第一款是来自吉利德的产品）。阿斯利康在之前为Datroway申报BLA时，原本是以非小细胞肺癌相关适应症递交的，但后续撤回了，最终以乳腺癌适应症上市。目前肺癌适应症的BLA已于今年早些时候重新递交，选择了EGFR突变的非小细胞肺癌人群，后续销售额的表现是否能达到预期可能也取决于肺癌适应症的开发。第二个潜在的Blockbuster产品是Vertex的新型非阿片类止痛药Journavx，这是首个非阿片类口服止痛药，也是20多年来首个获批治疗中度至重度急性疼痛的新型药物。需要指出的是，这里给出的销售额预测是考虑了它在慢性疼痛领域的应用的；但去年年底Vertex公布的慢性疼痛临床试验结果并不完全是积极信号，后续销售表现能否达到预期也受到慢性疼痛适应症开发情况的影响。此外，GSK带来了一款First-in-Class抗生素，它是近30年来首个获批治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素。

2025Q1 FDA批准的新药

数据来源：FDA

中国方面，NMPA在2025年第一季度共批准了23款新药（不包括中药和疫苗），其中有一个比较值得关注的是铂生卓越的人脐带间充质干细胞疗法，这是国内获批的第一款干细胞疗法。去年12月，FDA批准了美国第一款间充质干细胞产品上市；铂生卓越同类产品的获批，也代表着国内从监管方面对这一个领域打开窗口。

2025Q1 NMPA批准的新药

数据来源：医药魔方

最后，我们整理了一些在2025年第一季度公布的且值得关注的临床进展。其中，比较大的一个突破来自于Akero Therapeutics的FGF21融合蛋白产品，这是首个在临床研究中对MASH相关代偿性肝硬化展现出逆转疾病进程效果的疗法。

2025Q1值得关注的临床进展