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  • 百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®获得国家药品监督管理局上市许可批准
    审批动态
    中国首个且唯一 1 获批用于治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体。 此次获批是基于HERIZON-BTC-01研究的积极结果，百赫安 ® 治疗HER2高表达的BTC经治患者显示出具有临床意义的有效性和良好的安全性。 泽尼达妥单抗通过反式结合两个不同的HER2位点，形成更大受体簇，阻断HER2信号通路传导，诱导CDC、ADCC、ADCP，增强肿瘤杀伤。
    百济神州
    2025-05-30
    HER2 胆道癌 百赫安
  • OS未达终点！第一三共/默沙东紧急撤回HER3-DXd上市申请
    审批动态
    2025 年 5 月 29 日，第一三共与默沙东宣布，自愿撤回其 HER3 导向抗体偶联药物（ ADC ） patritumab deruxtecan （又称 HER3-DXd ）的生物制品许可申请（ BLA ）。 撤回申请的关键原因：3期试验OS未达标。 此次撤回主要基于 3 期 HERTHENA-Lung02 试验的 topline 总生存期（ OS ）结果。
    一度医药
    2025-05-30
    HER3 第一三共
  • 速递丨海创药业1类氘代新药获批上市，治疗前列腺癌
    审批动态
    5月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗 接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 。 氘恩扎鲁胺正是海创药业研发的 第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物 。 该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。
    医药观澜
    2025-05-30
    雄激素受体 AR 1类氘代新药
  • “生物城造”再获批！首个小分子创新药，上市
    审批动态
    自主研发的1类创新药。 （商品名：海纳安®）。 5月29日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的 1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊 （商品名：海纳安®） 上市。
    成都天府国际生物城
    2025-05-30
    生物城造
  • 同日两款！恒瑞与百济神州HER2靶向新药获批上市
    审批动态
    这两款代表中国创新药企顶尖研发实力的靶向HER2药物，将分别针对非小细胞肺癌和胆道癌两大临床治疗难点领域，标志着我国实体瘤精准治疗进入全新阶段。 抗体偶联药物的创新突破。 瑞康曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ ADC ）。
    药渡
    2025-05-30
    HER2 联药 非小细胞肺癌
  • 第四项！药明巨诺 CAR-T 产品新适应症上市许可申请获 NMPA 受理
    审批动态
    这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第四项上市许可申请。 于 2025 年 1 月，倍诺达 ® 被 NMPA 授予二线治疗 r/r LBCL 的突破性治疗药物认定。 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。
    医麦客
    2025-05-30
    倍诺达 CAR-T
  • 第一三共/默沙东：撤回HER3 ADC上市申请，未达到OS终点
    审批动态
    此次撤回上市申请是因为炎症性三期临床HERTHENA-Lung02没有达到OS终点，与2024年6月因第三方生产问题收到CRL无关。 2023年，二期临床HERTHENA-Lung01的临床数据发表在JCOs上。 第一三共第一梯队3款ADC中，DS-8201、Dato-DXd今年将有多个关键数据读出，只有HER3-DXd遇到重大挫折。
    医药笔记
    2025-05-30
    第一三共 HER3 HER3 ADC
  • 阿根廷多批次医用芬太尼遭细菌污染，已致34人死亡
    审批动态
    据央视，当地时间5月29日获悉，阿根廷卫生部通报， 一批被分销至阿根廷多地的临床用芬太尼受细菌污染，已造成69人感染、34人死亡。 卫生部门担心实际感染人数可能远超当前统计。 阿根廷国家药品、食品及医疗技术管理局已确认，至少三个批次药品受污染，已下令在全国范围内定位并紧急停用这些药品，查封涉事实验室并勒令暂停相关产品流通。
    北京日报
    2025-05-30
    感染 细菌
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）第四个NDA再获CDE受理 | 新闻稿
    审批动态
    近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请(「该申请」)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。 于2025年5月16日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。
    研发客
    2025-05-30
    HER2 TROP2 CDE
  • 重磅来袭 | 国家1.1类创新药昂戈瑞西单抗注射液获批新适应症
    审批动态
    2025年5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准1.1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）新增适应症。 此前该产品于2024年10月上市获批适应症：原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 此次获批的新适应症为：。
    植恩生物
    2025-05-27