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【ChiCTR2000032412】基于回顾性队列评价喜炎平注射液联合常规治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2000032412

试验状态

尚未开始

药物名称

喜炎平注射液

药物类型

中药

规范名称

喜炎平注射液

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

基于回顾性队列评价喜炎平注射液联合常规治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性

试验专业题目

基于回顾性队列评价喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染的肺炎（普通型）有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

基于回顾性队列，以常规治疗为对照，评价喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染的肺炎（普通型）有效性和安全性，并基于免疫学指标探讨其抗炎的作用机制，为中成药治疗新型冠状病毒感染的肺炎提供优化治疗方案。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

142;284

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2020-08-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.实验室检查（RT-PCR）确认感染2019-nCoV，符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中的肺炎（普通型）诊断标准； 2.患者有完备的住院治疗记录可以用于研究。；

排除标准

受试者符合下列任何一条标准，则不能入组： 1. 患有需要与新型冠状病毒感染的肺炎相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性或除新型冠状病毒肺炎以外的病毒性肺炎、医院获得性肺炎以及其他病原微生物肺炎等； 2. 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者； 3. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 4. 诊断为重型、危重新型冠状病毒感染的肺炎或需要机械通气者或需要全身抗激素治疗； 5.治疗过程中使用过与喜炎平注射液具有相似功效中成药物。 6.研究者判断治疗过程中缺失相关检验检查或数据，影响研究评价或分析者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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