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【ChiCTR1900022888】益生菌辅助治疗结肠癌的随机、双盲、平行对照临研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022888

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌

试验通俗题目

益生菌辅助治疗结肠癌的随机、双盲、平行对照临研究

试验专业题目

益生菌辅助治疗结肠癌的随机、双盲、平行对照临研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本实验旨在通过随机，双盲对照实验，进行益生菌对于结肠癌化疗疗效的临床实验，确定其有效性，以及对化疗效果的提高；追踪在该临床试验过程中患者肠道微生物组的变化，血清免疫指标，代谢组学的变化，确定有效菌株在患者体内定植情况，以及其对化疗效果提高的可能机理。为益生菌提高化疗治疗的有效性提供更多的科学数据支撑。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

安排入组志愿者总数100例，依次编号1-100，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-100随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-24

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄：40-60岁（排除生长发育及衰老因素的影响）； ② 性别：男； ③ 民族：汉族； ④ 地域：中国北方地区。；

排除标准

① 未按要求服用药物者； ② 不配合随访者； ③ 严重心脑血管疾病及其他危及生命的疾病史者； ④ 采集标本前1个月服用影响肠道菌群药物者； ⑤ 有克罗恩病癌变、家族性肠息肉性癌变、溃疡性结肠炎癌变和色素沉着息肉综合征癌变者； ⑥ 患有严重肝肾疾病，及其它影响肠道菌群构成的疾病； ⑦ 入组前经过其他化疗药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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