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【ChiCTR2500096311】耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096311

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究

试验专业题目

耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 明确耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍的临床疗效 2. 探索耳穴电刺激（耳迷走神经区）改善吞咽障碍的相关作用机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS 26.0 统计学软件将 40 例符合诊断及纳入标准的受试者从1-40 排序，然后随机生成 40 个 0-1 的随机数字，将随机生成的数字编秩

盲法

由不参与试验的第三名研究员进行设备调试以及分组，全过程研究者和患者均对组别不知情。设备线分为A，B组，假耳穴电刺激组使用的线通电点位为耳夹背面。

试验项目经费来源

课题组

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

①符合脑卒中诊断标准； ②年龄处于18-70岁，男女不限； ③洼田饮水试验≥3级或VVST-CV评估有吞咽安全性受损者； ④2周＜吞咽障碍时间＜6月； ⑤入组前至少一周用药方案相对固定； ⑥签署知情同意书。 *脑卒中诊断标准参照《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中关于脑梗死、脑出血的诊断原则（具体如下）, 经头颅 CT 或 MRI 确诊。 A.缺血性脑卒中（脑梗死）诊断要点： a急性发病的局灶性神经功能缺失，少数可为全面性神经功能缺失。 b头颅CT/MRI证实脑部相应梗死灶，或症状体征持续24 h以上，或在24h内导致死亡。 c排除非缺血性病因。 B.脑出血诊断要点： a突发局灶性神经功能缺失或头痛、呕吐、不同程度意识障碍。 b头颅CT/MRI显示脑内出血病灶。 c排除其他病因导致的继发性或外伤性脑出血。；

排除标准

①生命体征（血压、呼吸、脉搏、心率）不平稳或伴活动性脑出血； ②心律不齐或心率＜60次/分； ③带有心脏起搏器或头颅内有金属异物、人工耳蜗植入； ④因外耳感染、破损或缺失导致无法接受电刺激治疗； ⑤有迷走神经手术史或迷走神经受损； ⑥其他疾病引起的吞咽障碍。 ⑦认知障碍、意识障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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