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【ChiCTR2500104504】痛舒胶囊治疗急性闭合性软组织损伤的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500104504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

跌伤、拉伤、扭伤、撞伤、打伤等造成的急性软组织损伤

试验通俗题目

痛舒胶囊治疗急性闭合性软组织损伤的临床试验

试验专业题目

痛舒胶囊治疗急性闭合性软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价痛舒胶囊治疗跌伤、拉伤、扭伤、撞伤、打伤等造成的急性软组织损伤的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用随机系统按照损伤部位分层分配随机号。确保每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。 （盲法施盲对象说明：本研究为双盲实验，研究过程中受试者以及研究者均为施盲对象。）

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、扭伤、打伤等造成的急性闭合性软组织损伤伴损伤部位疼痛的患者，为结果更具权威性，主要纳入以下常见损伤部位患者进行试验：； 1)膝关节损伤：由撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、打伤和/或扭伤引起膝关节韧带、肌腱损伤的患者； 2)手腕部损伤：由撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、打伤和/或扭伤引起的手腕部损伤的患者； 3)小腿损伤：由撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、打伤和/或扭伤引起的小腿部肌肉、韧带、肌腱损伤的患者。 2.疼痛持续时间在72小时以内的急性损伤患者； 3.年龄在18-70岁之间； 4.疼痛VAS评分≥4分且≤6分； 5.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.软组织损伤部位伴骨折、骨裂、开放性伤口或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者； 2.患处为关节部位时合并其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者； 3.研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管（如心肌梗塞、卒中等）、血液系统（如出血倾向、凝血功能障碍等）、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者； 4.精神病患者； 5.身体其他部位疼痛严重，可能干扰疼痛指数评估的患者； 6.VAS评价不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已服用镇静剂等； 7.筛选时存在全身或局部感染或处于传染性疾病治疗期患者； 8.患者服药前12小时内内服或外用短效非甾体抗炎药或有活血化瘀、消肿止痛功效的中药；3天内使用长效或缓释非甾体抗炎药；一周内使用皮质类固醇药物或抗生素治疗； 9.长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者； 12.软组织损伤≥2处者； 13.研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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