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    【ChiCTR2500098661】基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098661

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

    试验专业题目

    基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在将《慢性阻塞性肺疾病急性加重围出院期管理与随访指南》中的核心循证干预措施整合为一套信息化、智能化 SOP 综合管理系统并对其效能进行评价。通过联动基层医疗机构实施本研究，创建一套适用于基层医院的 COPD 患者急性加重-稳定的过渡期 SOP 综合管理信息系统，建立一套提供COPD 患者院外急性加重预警功能的人工智能系统。期望通过本研究达到提升 COPD 患者过渡期治疗规范性、增加患者获益和减少COPD 疾病负担的目标。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    先按9家中心进行分层，然后各中心使用区组随机分组进行分组，随机数表将由数据管理员使用R语言生成随机序列，在SOP信息系统上传病例数据后由系统自动实现分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国医药卫生事业发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    298

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）确诊为COPD； （2）因COPD急性加重住院后达到出院标准（临床医师认为患者可以适应家庭医疗；患者能够使用长效支气管扩张剂，应用β2受体激动剂和/或抗胆碱药，联合或不联合吸入糖皮质激素进行稳定期吸入治疗，吸入短效β2受体激动剂应少于每4 h一次；如果患者以前没有卧床，需能在室内行走；患者能够进食，且睡眠不受呼吸困难影响；患者临床稳定12～24 h。动脉血气分析稳定12～24 h。患者(或家属)完全明白稳定期药物的正确使用方法。随访和家庭护理计划安排妥当）； （3）年龄大于等于40岁； （4）经临床医师评估出院后予使用布地格福吸入气雾剂治疗； （5）签署知情同意书； （6）能独立或在他人协助下使用智能手机完成信息上报。；

    排除标准

    （1）患有严重危及生命的合并症，预期生存期不超过1年：严重心脏病、严重慢性肝病、严重肾病、长期卧床的脑血管病和恶性肿瘤等； （2）因既往疾病已长期使用糖皮质激素治疗（如哮喘、间质性肺疾病、结节病、囊性肺纤维化等），或因已患疾病（如活动性肺结核、未控制的感染等）未来无法使用激素吸入剂的患者； （3）居住地不在参与研究医院服务范围内； （4）已参加任何其他干预性研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650032

    联系人通讯地址

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