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    【ChiCTR2400094843】芦比前列酮治疗成人慢性便秘患者有效性的一项民族地区、多中心、观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094843

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性便秘

    试验通俗题目

    芦比前列酮治疗成人慢性便秘患者有效性的一项民族地区、多中心、观察性研究

    试验专业题目

    芦比前列酮治疗成人慢性便秘患者有效性的一项民族地区、多中心、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察真实世界芦比前列酮治疗成人慢性便秘患者的有效性，通过多组学技术对粪便样本进行全面分析，深入了解肠道微生物组的组成、功能和代谢状态的变化，从而揭示芦比前列酮如何通过调节肠道微生物组来改善慢性便秘症状。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    南京正大天晴制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-30

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿签署的知情同意书； 2.男性或女性，年龄为>=18 周岁； 3.符合功能性便秘（functional constipation,FC）Rome IV 标准： 必须包括以下两项或两项以上: >25%的排粪感到费力; >25%的排粪为干球粪或硬粪; >25%的排粪有不尽感; >25%的排粪有肛门直肠梗阻(或堵塞)感;>25%的排粪需要手法辅助; 每周自发排粪<3次; 4.给药前 2 周自发性排便频率小于 3 次/周； 5.能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷； 6.>=75周岁，满足以上2-5纳入条件的受试者，监护人自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.不愿意签署知情同意书； 2.既往有芦比前列酮用药史者； 3.对芦比前列酮及其辅料或开塞露（含甘油）过敏者； 4.有机械性肠梗阻（如肠道肿瘤或疝气引发的肠梗阻）病史或显著临床表现者； 5.患巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者； 6.肠道肿瘤患者； 7.孕妇、哺乳期的患者； 8.肝功能异常及严重肾功能损伤的患者； 9.其它研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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