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    【ChiCTR2100050215】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050215

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

    试验专业题目

    补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过中西医结合的治疗手法，利用补脾胃泻阴火升阳加减方颗粒剂，治疗中重度UC患者，观察其临床疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单臂研究无需随机序列

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    上海市中医诊疗模式创新试点建设项目· “中医经典病房建设试点”子项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-23

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合溃疡性结肠炎的西医诊断，中重度活动期溃疡性结肠炎患者，改良Mayo评分6-12分； 3.慢性复发型或持续型，病史6个月以上者； 4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者； 2.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者； 3.受试者合并心、肺、肝、肾、心血管、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； 4.影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后12周内需要进行结肠手术者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6.近1个月内参加其它药物临床试验者； 7.病情危重，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者； 8.ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限1.5倍； 9.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血； 10.有结肠镜检查禁忌证者； 11.根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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