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    【ChiCTR-IPR-17013290】八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17013290

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    八宝丹胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    八宝丹胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆石症

    试验通俗题目

    八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究

    试验专业题目

    八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：八宝丹对胆石症患者术后生活质量的影响。 次要目的：比较胆石症患者术后口服还原型谷胱甘肽片和八宝丹胶囊治疗、单纯口服还原型谷胱甘肽片治疗患者的肝功能、胆汁成分的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    厦门中药厂有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-12-01

    试验终止时间

    2018-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、胆石症术后的病例；2、肝功能评估：处于代偿状态，未合并肝硬化和门脉高压症；3、按手术方式分组：A腹腔镜胆总管切开取石+T管引流术；B腹腔镜肝部分切除+胆总管切开取石+T管引流术；C开放胆总管切开取石+T管引流术；D开放手术肝部分切除+胆总管切开取石+T管引流术；E胆肠吻合术。；

    排除标准

    1、不符合纳入标准者；2、合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者；3、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者；4、患者有如下一种及以上情况的：任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉营养内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；5、研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因其他原因）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    八宝丹胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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