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    【ChiCTR2300070983】新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070983

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膀胱癌

    试验通俗题目

    新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

    试验专业题目

    新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、明确新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的应用价值； 2、对比GC方案和dd MVAC方案的疗效和副作用； 3、明确和新辅助化疗应答相关的基因。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    最小化随机分组方法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    福建省临床重点专科泌尿外科建设项目 (2017ZDZKMN)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2031-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    TNM分期为T2-4aN0M0的原发膀胱癌；经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后8周内；病理证实为膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌成分>50%）；无伴发的尿路上皮癌，既往除了非肌层浸润性膀胱癌外，无其他恶性肿瘤病史；无放化疗病史；年龄18-80岁；美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；器官功能正常[白细胞计数≥4000个/mm3或中性粒细胞计数≥2000个/mm3、血小板≥100000个/mm3、肌酐清除率≥50ml/min、总胆红素≤1.5mg/dl、谷草转氨酶≤正常值上限的2.5倍、谷丙转氨酶≤正常值上限的2.5倍]；有医保并且签署了知情同意书。TNM分期要求包括：①、TURBT标本的病理分期≥T2；②、CT或者磁共振检查未发现淋巴结或远处转移（盆腔淋巴结≤10mm）。；

    排除标准

    病理类型为单纯腺癌、单纯鳞癌、混合癌或单纯小细胞神经内分泌癌；心室射血分数<50%；其他恶性肿瘤病史；孕妇或处于哺乳期的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    联勤保障部队第九〇〇医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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