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【ChiCTR2500102550】无阿片联合全凭静脉麻醉在老年患者日间短小手术中的疗效和安全性：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500102550

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿片类药物不良反应

试验通俗题目

无阿片联合全凭静脉麻醉在老年患者日间短小手术中的疗效和安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

无阿片联合全凭静脉麻醉在老年患者日间短小手术中的疗效和安全性：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估安全性优势： 比较两组术后并发症发生率，重点关注：术后呼吸抑制（SpO₂<90%或需辅助通气）、术后恶心呕吐（PONV）发生率及严重程度、术后认知功能障碍（POCD）发生率（通过术前术后MoCA评分变化评估） 2.评估疗效性优势： 评估OFA方案在术中镇痛效果方面优于OBA方案，以术中血流动力学稳定性（如血压、心率波动范围）和补救性镇痛需求为主要评价指标。 3.探索快速康复效益： 分析两组术后恢复质量差异，包括：苏醒时间（从停药到拔管时间）、术后首次下床活动时间、住院时长、术后24小时疼痛评分（NRS） 4.长期预后评估： 随访术后1个月：慢性疼痛发生率、阿片类药物持续使用率、生活质量评分（EQ-5D-5L） 本研究将为老年短小手术提供：首个高级别循证医学证据（RCT）支持OFA的临床应用，优化麻醉方案选择，推动ERAS理念在老年患者中的实施，并为制定老年患者阿片类药物减量策略提供数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与试验的人员通过随机系统产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.于我院择期全麻下行短小手术（<90min）； 2.大于 60 岁的老年患者； 3.ASA1-3 级 4.全麻患者；

排除标准

1.硬膜外麻醉患者； 2.严重心血管疾病（如不稳定性心绞痛、NYHA III-IV级心衰）； 3.严重肝肾功能不全（如 Child-Pugh C 级、eGFR <30 mL/min）； 4.未控制的糖尿病（HbA1c >9%）； 5.活动性感染或免疫抑制状态； 6.术前长期使用阿片类药物（如慢性疼痛患者）或存在阿片类药物依赖史； 7.对试验药物（如丙泊酚、右美托咪定、艾司氯胺酮等）过敏或禁忌； 8.中重度认知功能障碍（如 MMSE <18 分）或精神疾病（如未控制的躁狂症； 9.预期手术时间过长（如>2 小时）或中转开放手术； 10.急诊手术或合并其他脏器手术；参与其他临床试验或拒绝签署知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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