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    【ChiCTR2200065766】采用阴囊中隔肉膜瓣与包皮背侧带蒂筋膜瓣覆盖对中间型尿道下裂手术疗效的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065766

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尿道下裂

    试验通俗题目

    采用阴囊中隔肉膜瓣与包皮背侧带蒂筋膜瓣覆盖对中间型尿道下裂手术疗效的随机对照研究

    试验专业题目

    采用阴囊中隔肉膜瓣与包皮背侧带蒂筋膜瓣覆盖对中间型尿道下裂手术疗效的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是比较在中间型尿道下裂中采用阴囊中隔肉膜瓣或包皮背侧带蒂筋膜瓣覆盖联合一期TIP术术后早期并发症（尿道瘘、尿道狭窄、尿道憩室、残留阴茎下弯、龟头裂开、伤口感染）的发生率，并采用儿童阴茎感知评分量表（pediatric penile perception scale，PPPS）评价泌尿外科医生和家长对患儿术后阴茎外观的满意度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    主要研究者通过SAS 9.1版本软件以1:1的比例生成随机序列，将患儿分为阴囊中隔肉膜瓣覆盖组（A组）35例和包皮带蒂筋膜瓣覆盖（B组）35例，再使用交互式网络反应系统(IWRS)将随机数分配给患儿。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖南省儿童医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄为9个月-18岁； 2、初次治疗的中间型（阴茎体型）尿道下裂，伴有轻度阴茎下弯； 3、阴茎头、尿道板发育较好（阴茎头直径＞1cm）； 4、均可行一期TIP术式。；

    排除标准

    1、远端型和近端型尿道下裂； 2、复发性尿道下裂； 3、尿道板发育不良伴有中至重度阴茎下弯； 4、合并隐睾、鞘膜积液或腹股沟斜疝； 5、性发育异常合并尿道下裂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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