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      【ChiCTR2400094669】环泊酚用于儿童无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性随机对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400094669

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-12-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      儿童胃肠镜的无痛诊疗

      试验通俗题目

      环泊酚用于儿童无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性随机对照临床研究

      试验专业题目

      环泊酚用于儿童无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性随机对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410007

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在儿童患者无痛胃镜和/或结肠镜诊疗中的麻醉效果； 次要目的：评价环泊酚注射液在儿童患者无痛胃镜和/或结肠镜诊疗中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      运用随机数字表从1-516中随机抽取出258位为环泊酚组（C组），其余为丙泊酚组（P组）。术前患者签署知情同意书后，对于满足纳入排除标准的患者给予一个随机数，具体排序的顺利按顺序延续下去（例如1号为第一台，2号为第二台，3号为第三台，以此类推）。

      盲法

      本研究中，评估医生、检查医生对于分组情况是被施盲的。双盲

      试验项目经费来源

      北京康盟慈善基金会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      258

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-01-01

      试验终止时间

      2026-06-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄3-14周岁，性别不限； （2）美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； （3）择期进行无痛胃镜和/结肠镜诊疗的患者； （4）体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； （5）生命体征：呼吸频率≥10且≤30次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥80mmHg且≤140mmHg；舒张压（DBP）≥40mmHg且≤90mmHg；心率≥55且≤120次/分； （6）监护人能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

      排除标准

      （1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者 （2）已知或怀疑对丙泊酚、环泊酚注射液辅料、阿片类药物过敏或禁忌者 （3）急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者气道梗阻的患者 （4）有胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况 （5）心、脑、肝、肾等重要脏器功能障碍 （6）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410007

      联系人通讯地址

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