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    【ChiCTR2100053459】低阿片化麻醉在甲状腺切除术中的应用的安全性与有效性——一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053459

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺切除术

    试验通俗题目

    低阿片化麻醉在甲状腺切除术中的应用的安全性与有效性——一项随机对照试验

    试验专业题目

    低阿片化麻醉在甲状腺切除术中的应用的安全性与有效性——一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过前瞻性随机对照研究，在甲状腺切除术患者中施行阿片类药物复合非阿片类镇痛药物的全身麻醉，探索低阿片化麻醉镇痛在甲状腺切除术中应用的安全性与有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    首先由电脑软件随机分组，按照1：1将患者随机分配到安慰剂组或艾司氯胺酮组。

    盲法

    符合纳入标准的患者在签署知情同意书后，根据纳入顺序，在试验当天及试验地点，由工作人员拆开相应序号的信封获知分组情况，并告知麻醉医师患者所需接受的麻醉方式，麻醉医生在得知患者分组后负责实施相关麻醉并收集患者术中相关数据。术前访视与术后随访数据将由另外2名受过训练的研究人员收集，这两名研究人员并未参与患者的临床麻醉与术中管理。麻醉医生与这两名研究人员对患者的信息将不做任何交流。此外，所有患者与这两名研究人员将未被告知患者分组情况。拆开信封的工作人员也不参与数据收集与分析。

    试验项目经费来源

    科室自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.择期行甲状腺切除术患者； 2.年龄不限，ASA I-II级 3.充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者。；

    排除标准

    1.严重肺动脉高压、心律失常或心功能不全的患者； 2.有肝、肾功能障碍的患者； 3.颅内压或眼内压增高者； 4.近期服用镇痛、镇静药物患者； 5.既往存在慢性疼痛患者； 6.心理精神异常或酒精药物滥用者； 7.对研究中使用药物存在过敏的患者； 8.孕期或哺乳期的患者； 9.拒绝使用术后镇痛患者； 10.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）； 11.被判断为缺乏同意能力的患者； 12.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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