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    【ChiCTR-OIC-16008757】丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-16008757

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-07-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    健康者

    试验通俗题目

    丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究

    试验专业题目

    丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A、建立丹参主要活性成分体内浓度的检测方法； B、获得丹参主要活性成分体内药代动力学参数； C、对血和尿进行代谢组学研究，丹参饮片的安全性进行评价

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由实验负责人在筛选期（试验前一周内）筛选合格入选的受试者根据筛选号顺序进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中智药业集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-06-28

    试验终止时间

    2018-06-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a） 健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁； b） 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； c） 体格检查无异常发现者； d） 无药物过敏史者； e） 无烟、酒嗜好； f) 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验； g) 签署知情同意书。；

    排除标准

    a) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者； c) 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； d) 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对丹参及其任何成分或相关药物过敏者； e) 易患低血钾症者； f) 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者； g) 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； h) 近期感冒者； i) 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者； j) HIV检测阳性者； k) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； l) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者； m) 参加本试验前14天内具有伴随用药者； n) 有药物滥用史者； o) 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； p) 3个月内参加过其他药物试验者； q) 试验前3个月内参与献血者； r) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。 s) 胃寒者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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