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【ChiCTR2300074254】布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2300074254

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效

试验专业题目

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的镇痛效果，为全膝关节置换术后镇痛提供优化方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究设计者采用R软件生成计算机随机序列，并按序号放入不透光的信封中，研究者在获得知情同意后拆封相应的信封，随机分配患者进入试验组和对照组

盲法

对收集数据的研究人员及患者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单次腰麻下行初次单侧膝关节置换的患者90例； 2.美国麻醉医师学会（ASA）分级I~III的患者，性别不限，年龄50~80岁； 3.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.穿刺部位有感染的患者； 2.凝血功能异常的患者； 3.对研究中使用的药物过敏者； 4.患有精神类疾病，无法进行语言交流者； 5.不愿签署知情同意书的患者； 6.完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学顺德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
布比卡因脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验246条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标224条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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