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    【ChiCTR2400091617】富马酸奥赛利定对老年患者无痛胃肠镜检查的麻醉效果及苏醒质量的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091617

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛胃肠镜检查

    试验通俗题目

    富马酸奥赛利定对老年患者无痛胃肠镜检查的麻醉效果及苏醒质量的影响

    试验专业题目

    富马酸奥赛利定对老年患者无痛胃肠镜检查的麻醉效果及苏醒质量的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟在传统丙泊酚镇静的基础上，联合使用富马酸奥赛利定用于老年患者无痛胃肠镜检查，评价该方案麻醉效果和苏醒质量，以期为老年患者门诊无痛胃肠镜检查寻找一种理想的麻醉替代方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者采用软件生成随机数字的方法进行分组

    盲法

    患者、麻醉医师和研究指标记录者对分组均不知情，数据登记和分析者对分组不知情

    试验项目经费来源

    广东省临床用药研究基金——恩华麻醉临床研究专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①拟接受无痛胃肠镜检诊患者； ②年龄65-79岁，体重指数(BMI)18-25kg/m2； ③ASA分级I到III级； ④自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ①拒绝参加本研究者； ②预期困难气道（颈部结构异常，Mallampati4级，甲颏距离小于6cm），基础指脉氧饱和度低于90%； ③确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； ④3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能NYHA分级≥3级者； ⑤术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； ⑥存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者； ⑦肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min、血肌酐>177umol/L）； ⑧在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学顺德医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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