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【ChiCTR2300072939】布比卡因脂质体囊周神经群阻滞在髋部骨折患者术前镇痛中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2300072939

试验状态

结束

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折患者的术前镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体囊周神经群阻滞在髋部骨折患者术前镇痛中的应用

试验专业题目

布比卡因脂质体囊周神经群阻滞在髋部骨折患者术前镇痛中的应用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察布比卡因脂质体单次囊周围神经阻滞的镇痛效果，明确是否适用于髋部骨折患者的术前镇痛，为此类患者制定具有普适性的术前镇痛方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究设计者采用R软件生成计算机随机序列，并按序号放入不透光的信封中，研究者在获得知情同意后拆封相应的信封，随机分配患者进入试验组和对照组

盲法

对患者，骨科医生和数据统计专家设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.于本院创伤骨科就诊的髋部骨折患者； 2.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 3.急诊评估视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)≥4者； 4.诊断为髋部骨折(股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折、转子间骨折)者。；

排除标准

1.对试验方法不理解或拒绝试验者； 2.对任何一种药物成分过敏者； 3.入院前24h内应用过疼痛治疗药物者； 4.存在PENG或NSAIDs类、阿片类药物禁忌证者； 5.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史； 6.认知功能障碍患者：所有患者入院后使用简易智能精神状态检查量表 (mini-mentalstate examination，MMSE)(最高得分为30分，分数在27～30分为正常，分数＜27为认知功能障碍)评估患者基础认知功能状态，MMSE评分＜24者； 7.完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学顺德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
布比卡因脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验244条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标222条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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