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【ChiCTR2400083024】艾司氯胺酮辅助镇痛用于剖宫产硬膜外麻醉安全性及有效性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083024

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇产麻醉

试验通俗题目

艾司氯胺酮辅助镇痛用于剖宫产硬膜外麻醉安全性及有效性的研究

试验专业题目

艾司氯胺酮辅助镇痛用于剖宫产硬膜外麻醉安全性及有效性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在硬膜外麻醉下行剖宫产术时，部分产妇容易出现恐惧，紧张心理以及较强的牵拉反应而导致局麻药物用量的增加。剖宫产术中过多的局麻药物容易引起产妇阻滞平面异常升高以及低血压发生率增多。剖宫产术中产妇低血压的程度及持续时间与新生儿酸中毒及不良结局有关。此外，剖宫产术还加重产妇生理和心理负担，增加产后抑郁的发生几率。因此，剖宫产期间有效缓解产妇不良情绪、消除牵拉反应、减少局麻药用量以及避免产后抑郁发生是值得深思的问题。氯胺酮是剖宫产手术时常用的辅助麻醉药物，镇痛效果好，对呼吸循环影响较小。近期的研究表明，氯胺酮还有良好的抗抑郁作用。然而，较大剂量的氯胺酮会导致精神症状的发生。艾司氯胺酮是右旋氯胺酮，具有更强的镇痛效力，用剂量仅为氯胺酮的1/2，且具有更高的体内清除率和理论上更低的不良反应发生率。因此，本课题拟研究艾司氯胺酮辅助镇痛用于择期剖宫产腰硬麻醉安全性及有效性，从而提高剖宫产手术的安全性与舒适性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

此观察性研究无需实验分组，无需随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄22-40岁、单胎、头位、足月、ASA分级II级、行择期剖宫产的产妇；

排除标准

存在椎管内麻醉绝对禁忌和相对禁忌、对局麻药过敏、合并严重心肺基本ASA分级III-IV级、术前发现胎儿宫内窘迫、胎儿畸形或者多胎妊娠的产妇；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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