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      【CTR20190552】重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190552

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

      首次公示信息日的期

      2019-06-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      金黄色葡萄球菌感染

      试验通俗题目

      重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验

      试验专业题目

      单中心、开放性Ib期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400038

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-70周岁健康人群中以不同免疫程序接种的安全性和初步的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 144 ；

      实际入组人数

      国内: 144  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-11-20

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18-70岁（年满18周岁且不满71周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；3.能完成日记卡的填写；4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕；5.腋下体温≤37.0℃者；

      排除标准

      1.曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗；2.在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病；3.有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察；4.参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml；5.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；6.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；7.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；8.参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；11.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；13.在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物；14.正处于哺乳期的妇女；15.接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；16.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗；17.正在进行抗TB治疗或HIV感染者；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210009

      联系人通讯地址
      重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验6条
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