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【ChiCTR-IOR-17012400】中药复方肠激灵颗粒治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17012400

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-08-17

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

中药复方肠激灵颗粒治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

试验专业题目

基于脑-肠轴神经递质相关基因多态性对腹泻型肠易激综合征的肝郁→脾虚→肝郁脾虚证候演变规律的研究

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

1、通过脑肠轴神经递质相关基因多态性指标检测，明确其在IBS-D肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝郁气滞证的表达差异性的特征，为IBS-D肝郁脾虚证病证结合诊治提供科学客观依据，进一步丰富肝脾不调脏象学说理论。 2、对IBS-D肝郁脾虚病例，严格按照随机、对照、盲法原则进行临床研究。从临床症状疗效指标等多指标合参综合评价肠激灵组方的临床疗效及安全性，为开发治疗IBS-D中药新药提供科学、客观依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑随机数字法

盲法

/

试验项目经费来源

广东省中医院

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

①符合西医IBS诊断标准，分型属腹泻为主型且分组中符合中医肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝郁气滞证者,便秘为主型者均可纳入试验病例；②年龄在18～65岁；③愿意签署知情同意书者。；

排除标准

①年龄在18岁以下或65岁以上；②妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；③肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉； ④严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；⑤有消化道手术记录报告；⑥严重原发性疾病及精神病患者；⑦有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者；⑧不签署知情同意书者；⑨不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑩研究者认为不宜进行此项临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院大学城分院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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