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    【ChiCTR1900025640】固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025640

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究

    试验专业题目

    固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、采用多中心、随机、双盲安慰剂对照试验设计，评价固本祛湿化瘀方加减治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性； 2、收集临床信息及采集临床标本，为后续进一步研究固本化瘀祛湿法基于肠道菌群失调-LPDC-Th17免疫活化通路调节Th17/Treg平衡的药效机制提供奠定基础； 3、开发院内制剂，对固本化瘀祛湿方进行临床转化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    通过中央随机分配系统按中心分层法对各中心进行统一随机分配，中央随机分配系统由专业方法学团队进行程序编写和发布。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    广东省中医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    215

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-31

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 符合西医诊断标准临床诊断及明确诊断的病例； ② 符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准； ③ 符合专家共识的脾虚湿瘀证诊断标准； ④ 签署知情同意书，具有良好的依从性，并且可以对其进行随访； ⑤ 年龄在 18 到 70 岁之间的门诊或者住院的病人； ⑥ 在治疗期间不使用影响疗效评价的药物或其它治疗。；

    排除标准

    ① 哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者； ② 有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者； ③ 有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者； ④ 法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院大学城分院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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