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    【CTR20160822】重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160822

    试验状态

    主动终止（该试验通过伦理审查后，因申办方考虑试验设计存在缺陷，未与任何一家研究中心签订合同，未启动任何一家研究中心，未入组任何病例。）

    药物名称

    外用重组溶葡萄球菌酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    外用重组溶葡萄球菌酶

    首次公示信息日的期

    2016-11-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

    试验通俗题目

    重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验

    试验专业题目

    重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步验证重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(含MRSA)感染的临床有效性和安全性，评价其对上述创面愈合的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65岁；

    排除标准

    1.不符合上述入选标准者；

    2.最近3个月内参与过其他新药临床研究者；

    3.高度过敏体质或已知对本药物或方案规定用药过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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