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【CTR20150550】外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150550

试验状态

已完成

药物名称

外用重组溶葡萄球菌酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用重组溶葡萄球菌酶

首次公示信息日的期

2015-08-10

临床申请受理号

X0404192

靶点
适应症

深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

试验通俗题目

外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验

试验专业题目

外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的临床有效性和安全性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床试验提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 243  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限。；2.深Ⅱo烧伤病人。；3.受试创面为深Ⅱo烧伤创面伴有金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染，经细菌学鉴别确证，并进行药敏试验。；4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。；5.同意参加本试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁或>65岁。；2.最近3个月内参与过其他新药临床试验。；3.哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。；4.过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。；5.糖尿病、精神病患者。；6.有严重心、肝、肾功能不全者。；7.使用免疫抑制剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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