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    【CTR20131816】防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20131816

    试验状态

    已完成

    药物名称

    防薏青风湿颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    防薏青风湿颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-03-17

    临床申请受理号

    X0402089

    靶点

    /

    适应症

    清利湿热，凉血通络，用于类风湿关节炎。

    试验通俗题目

    防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎临床研究。

    试验专业题目

    以甲氨蝶呤片为基础治疗评价防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎湿热阻络证有效性和安全性临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索防薏青风湿颗粒与甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎（湿热阻络证）的联合效应，并做剂量探索。观察防薏青风湿颗粒与甲氨蝶呤片联合应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-05-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合类风湿关节炎诊断标准和活动期判断标准。；2.符合中医痹病湿热阻络证。；3.接受改善病情药（包括糖皮质激素类）治疗的病人必须中断用药3个月以上。；4.年龄在18岁至65岁。；5.关节功能在Ⅰ~Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期~Ⅲ期。；6.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。；2.RA晚期畸形、残废、丧失劳动力者。；3.对试验用药物（包括基础治疗、合并用药）过敏，或过敏体质（对2种及以上药物过敏）者。；4.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；5.合并严重心、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者。；6.肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）受损（＞ULN）者。；7.周围血象如白细胞计数、血小板计数低于正常值者。；8.研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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