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【ChiCTR2300078672】结肠靶向肠菌移植增强PD-1/PD-L1抑制剂 在晚期难治性结直肠癌治疗中的效果：多中心、双盲、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078672

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期难治性结直肠癌

试验通俗题目

结肠靶向肠菌移植增强PD-1/PD-L1抑制剂 在晚期难治性结直肠癌治疗中的效果：多中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

结肠靶向肠菌移植增强PD-1/PD-L1抑制剂 在晚期难治性结直肠癌治疗中的效果：多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机对照、双盲、多中心方法验证结肠靶向释放肠菌移植对免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗晚期难治性结直肠癌增效作用及其安全性，为解决ICIs耐药探索一条新途径。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

双盲(对患者及给予干预的医生设盲）

试验项目经费来源

江苏省社会发展项目

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的结直肠癌患者，具有IV期转移性疾病证据的受试者，且不可一期切除； 2. 自愿参加并签署知情同意书； 3. 年龄18岁以上，男女不限； 4. 治疗需二线以上，受试者既往已经参照NCCN或CSCO指南接受mCRC一线及二线标准治疗，且治疗后疾病进展； 5. 肿瘤组织经免疫组化或基因检测提示为pMMR或MSS型； 6. 标准体力状况（ ECOG）评分 0~1 分，预期寿命超过3月； 7. 存在至少一处符合RECIST标准1.1定义的可测量病灶； 8. 能够吞服药物，能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1. 受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 4. 正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210017

联系人通讯地址

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